Combivir

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

a lamivudin, zidovudin

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare BV

ATC-kod:

J05AR01

INN (International namn):

lamivudine, zidovudine

Terapeutisk grupp:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapiområde:

HIV fertőzések

Terapeutiska indikationer:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Produktsammanfattning:

Revision: 37

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

1998-03-18

Bipacksedel

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
COMBIVIR 150 MG/300 MG
FILMTABLETTA
_lamivudin/zidovudin _
_ _
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Combivir és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Combivir szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Combivir-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Combivir-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMBIVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A COMBIVIR-T A HIV (HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS) OKOZTA FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK
FELNŐTTEKNÉL
.
A Combivir két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés
kezelésére alkalmaznak: lamivudint
és zidovudint. Mindkettő az antiretrovirális (retrovírus-ellenes)
gyógyszerek azon csoportjába tartozik,
amelyeket
_nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek_
_(NRTI-k)_
neveznek.
A Combivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti,
és alacsony szinten tartja a
vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4
sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek
olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy
segítsék az Ön szer

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Combivir 150 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
0,945 mg nátriumot tartalmaz 150/300 mg-os tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, bemetszéssel
ellátott filmtabletta, mindkét oldalon
mélynyomású „GXFC3” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Combivir az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés kombinált
antiretrovirális kezelésére javallott
(lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell
elrendelnie.
A Combivir étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A teljes adag bevételének biztosítása érdekében legjobb a
tablettá(ka)t egészben, nem összetörve
lenyelni. Azok a betegek, akik nem képesek a tabletta lenyelésére,
a tablettákat összetörhetik, és kevés
pépes ételbe vagy folyadékba keverhetik, amelyet azonnal el kell
fogyasztani (lásd 5.2 pont).
Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők
A Combivir ajánlott adagja naponta kétszer 1 tabletta.
21 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek
A Combivir szájon át alkalmazott ajánlott adagja fél tabletta
reggel és 1 egész tabletta este bevéve.
14 kg és 21 kg közötti testtömegű gyermekek
A Combivir szájon át alkalmazott ajánlott adagja naponta kétszer
fél tabletta.
A 14-30 kg testtömegű pediátriai betegeknek ajánlott adagolási
séma elsősorban farmakokinetikai
modellezésen alapul, és a lamivudin, illetve zidovudin komponenssel
külön-külön végzett klinikai
vizsgálatok adatai támasztják alá. A zidovudin túlzott
farmakokinetikai expozíciója előfordulhat, ezért
3
ezen betegek szigorú biztonságossági monitorozása szükséges. Ha
a 21 kg és 30 kg közötti testtömegű
beteg