Colineb 1 miljon IE Pulver till lösning för nebulisator

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kolistimetatnatrium

Tillgänglig från:

Teva Sweden AB

ATC-kod:

J01XB01

INN (International namn):

colistimethate

Dos:

1 miljon IE

Läkemedelsform:

Pulver till lösning för nebulisator

Sammansättning:

kolistimetatnatrium 1 miljoner IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Kolistin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 14 st; Injektionsflaska, 28 st; Injektionsflaska, 56 st; Injektionsflaska, 10 st; Injektionsflaska, 2 st; Injektionsflaska, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-11-28

Bipacksedel

BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COLINEB 1 MILJON IE, PULVER TILL LÖSNING FÖR NEBULISATOR
COLINEB 2 MILJONER IE, PULVER TILL LÖSNING FÖR NEBULISATOR
kolistimetatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Colineb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Colineb
3.
Hur du använder Colineb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Colineb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COLINEB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Colineb ges som inhalation för att behandla kroniska infektioner i
luftvägarna hos patienter med cystisk
fibros. Colineb används när dessa infektioner orsakas av specifika
bakterier som kallas
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
.
Kolistimetatnatrium som finns i Colineb kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER COLINEB
ANVÄND INTE COLINEB
-
om du är
ALLERGISK
(överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra
polymyxiner.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Colineb
-
om du har eller har haft problem med njurarna
-
om du lider av myasthenia gravis
-
om du lider av porfyri
-
om du lider av astma.
BARN
Hos för tidigt fö

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Colineb 1 miljon IE, pulver till lösning för nebulisator
Colineb 2 miljoner IE, pulver till lösning för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska om 10 ml innehåller 1 miljon internationella enheter (MIE)
kolistimetatnatrium.
En flaska om 10 ml innehåller 2 miljoner internationella enheter
(MIE) kolistimetatnatrium.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
flaska.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till lösning för nebulisator.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Colineb indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska
lunginfektioner orsakade av
_Pseudomonas aeruginosa _
hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kolistimetatnatrium (CMS) bör administreras under överinseende av
läkare med lämplig erfarenhet av dess
användning.
Dosering
Dosen kan justeras beroende på allvarlighetsgrad i tillståndet och
kliniskt svar.
Rekommenderat dosintervall:
_Vuxna, ungdomar och barn ≥2 år _
1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner
IE/dygn).
_Barn <2 år _
0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn).
Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive
behandlingstidens längd, periodicitet och
samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas.
_Äldre personer _
Dosjustering anses inte nödvändig
_Nedsatt njurfunktion _
Dosjustering anses inte nödvändigt, men försiktighet bör iakttas
hos patienter med nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Dosjustering anses inte nödvändig
Administreringssätt
För inhalation.
Colineb 1 miljon IE är avsett för administrering genom nebulisering
med hjälp av lämplig nebulisator.
Läkemedelstillförselns karakteristika från
_in vitro_
-studier med olika nebulisatorsystem anges nedan:
Nebulisatorsystem
PARI LC Plu