Ülke: İsveç
Dil: İsveççe
Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolistimetatnatrium
Teva Sweden AB
J01XB01
colistimethate
1 miljon IE
Pulver till lösning för nebulisator
kolistimetatnatrium 1 miljoner IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Kolistin
Förpacknings: Injektionsflaska, 14 st; Injektionsflaska, 28 st; Injektionsflaska, 56 st; Injektionsflaska, 10 st; Injektionsflaska, 2 st; Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2013-11-28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN COLINEB 1 MILJON IE, PULVER TILL LÖSNING FÖR NEBULISATOR COLINEB 2 MILJONER IE, PULVER TILL LÖSNING FÖR NEBULISATOR kolistimetatnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Colineb är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Colineb 3. Hur du använder Colineb 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Colineb ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COLINEB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Colineb ges som inhalation för att behandla kroniska infektioner i luftvägarna hos patienter med cystisk fibros. Colineb används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas _Pseudomonas _ _aeruginosa_ . Kolistimetatnatrium som finns i Colineb kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER COLINEB ANVÄND INTE COLINEB - om du är ALLERGISK (överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra polymyxiner. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Colineb - om du har eller har haft problem med njurarna - om du lider av myasthenia gravis - om du lider av porfyri - om du lider av astma. BARN Hos för tidigt fö Belgenin tamamını okuyun
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Colineb 1 miljon IE, pulver till lösning för nebulisator Colineb 2 miljoner IE, pulver till lösning för nebulisator 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska om 10 ml innehåller 1 miljon internationella enheter (MIE) kolistimetatnatrium. En flaska om 10 ml innehåller 2 miljoner internationella enheter (MIE) kolistimetatnatrium. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per flaska. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till lösning för nebulisator. Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Colineb indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska lunginfektioner orsakade av _Pseudomonas aeruginosa _ hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kolistimetatnatrium (CMS) bör administreras under överinseende av läkare med lämplig erfarenhet av dess användning. Dosering Dosen kan justeras beroende på allvarlighetsgrad i tillståndet och kliniskt svar. Rekommenderat dosintervall: _Vuxna, ungdomar och barn ≥2 år _ 1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner IE/dygn). _Barn <2 år _ 0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn). Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive behandlingstidens längd, periodicitet och samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas. _Äldre personer _ Dosjustering anses inte nödvändig _Nedsatt njurfunktion _ Dosjustering anses inte nödvändigt, men försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Dosjustering anses inte nödvändig Administreringssätt För inhalation. Colineb 1 miljon IE är avsett för administrering genom nebulisering med hjälp av lämplig nebulisator. Läkemedelstillförselns karakteristika från _in vitro_ -studier med olika nebulisatorsystem anges nedan: Nebulisatorsystem PARI LC Plu Belgenin tamamını okuyun