Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid
Ceva Santé Animale
QI09AB07
Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid
Injektionsvätska, suspension
tiomersal Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid 28,9 ELISA E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid 16,7 ELISA E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid 6,8 ELISA E Aktiv substans
Receptbelagt
Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml
Godkänd
2015-12-10
BIPACKSEDEL COGLAPIX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coglapix injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 2 ml dos innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 1(stam NT3) och _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 2 (stammar PO, U3, B4 och SZ II) som uttrycker ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml* ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml *ELISA enheter/ml beräknad serologisk titer i serum hos immuniserade kaniner. ADJUVANS: Aluminiumhydroxidgel (som Al 3+ ) 4,85 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal max 0,22 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av svin för att minska symtom och lungskador förknippade med lungsäcks- och lunginflammation (pleuropneumoni) orsakad av _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 1 och 2. Immunitet inträder 21 dagar efter den andra vaccinationen Immunitet kvarstår i 16 veckor efter den andra vaccinationen 5. KONTRAINDIKATIONER Inga 6. BIVERKNINGAR Biverkningar efter vaccination inkluderar: - en övergående och lindrig svullnad i storleken maximalt 2x3,2 cm vid injektionsstället är mycket vanligt. Svullnaden kvarstår i minst 8 dagar. - dag 1 eller 2 efter vaccination är det vanligt att kroppstemperaturen ökar med upp till 1,8 o C under 2 timmar. Vaccinerade svin kan visa symtom på nedsatt allmäntillstånd under några timmar efter vaccination, det är dock mindre vanligt. Reaktioner av anafylaktisk karaktär har rapporteras i mycket sällsyn Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 1 (stam NT3) och _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*, ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml, Apx III toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml *ELISA enheter/ml beräknad serologisk titer i serum hos immuniserade kaniner. ADJUVANS: Aluminiumhydroxidgel (som Al 3+ ) 4,85 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal max 0,22 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Gråvit, ogenomskinlig vätska 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin för att minska kliniska symtom och lungskador associerade med pleuropneumoni orsakad av _ Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 1 och 2. Immunitetens insättande: 21 dagar efter den andra vaccinationen. Immunitetens varaktighet: 16 veckor efter den andra vaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Det finns ingen information om vaccinets effekt på djur med maternella antikroppar. Vid åldern för vaccination förekommer dock vanligtvis inga sådana antikroppar hos griskultingar. Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant . Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Biverkningar efter vaccination inkluderar: - en övergående och lindrig svullnad i storleken maximalt 2x3,2 cm vid injektionsstället är mycket vanligt. Svullnaden kvarstår i minst 8 dagar. - dag Läs hela dokumentet