Coglapix Injektionsvätska, suspension

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid

Commercializzato da:

Ceva Santé Animale

Codice ATC:

QI09AB07

INN (Nome Internazionale):

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, suspension

Composizione:

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid 28,9 ELISA E Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid 16,7 ELISA E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid 6,8 ELISA E Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Gruppo terapeutico:

Svin

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2015-12-10

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL
COGLAPIX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coglapix injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje 2 ml dos innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotyp 1(stam NT3) och
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotyp 2 (stammar PO, U3, B4 och SZ II)
som uttrycker
ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*
ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml
ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml
*ELISA enheter/ml beräknad serologisk titer i serum hos immuniserade
kaniner.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel (som Al
3+
)
4,85 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
max 0,22 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av svin för att minska symtom och lungskador
förknippade med lungsäcks-
och lunginflammation (pleuropneumoni) orsakad av
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotyp 1 och
2.
Immunitet inträder 21 dagar efter den andra vaccinationen
Immunitet kvarstår i 16 veckor efter den andra vaccinationen
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
Biverkningar efter vaccination inkluderar:
- en övergående och lindrig svullnad i storleken maximalt 2x3,2 cm
vid injektionsstället är
mycket vanligt. Svullnaden kvarstår i minst 8 dagar.
- dag 1 eller 2 efter vaccination är det vanligt att
kroppstemperaturen ökar med upp till 1,8
o
C
under 2 timmar.
Vaccinerade svin kan visa symtom på nedsatt allmäntillstånd under
några timmar efter vaccination, det
är dock mindre vanligt. Reaktioner av anafylaktisk karaktär har
rapporteras i mycket sällsyn

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotyp 1 (stam NT3) och
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II)
som uttrycker
ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*,
ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml,
Apx III toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml
*ELISA enheter/ml beräknad serologisk titer i serum hos immuniserade
kaniner.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel (som Al
3+
)
4,85 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
max 0,22 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Gråvit, ogenomskinlig vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin för att minska kliniska symtom och
lungskador associerade med
pleuropneumoni orsakad av
_ Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotyp 1 och 2.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 16 veckor efter den andra vaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Det finns ingen information om vaccinets effekt på djur med
maternella antikroppar.
Vid åldern för vaccination förekommer dock vanligtvis inga sådana
antikroppar hos griskultingar.
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant .
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Biverkningar efter vaccination inkluderar:
- en övergående och lindrig svullnad i storleken maximalt 2x3,2 cm
vid injektionsstället är
mycket vanligt. Svullnaden kvarstår i minst 8 dagar.
- dag