Codalvonil 500 mg/30 mg Brustablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-04-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-04-2015

Aktiva substanser:
kodeinfosfathemihydrat; paracetamol
Tillgänglig från:
Meda AB
ATC-kod:
N02AJ06
INN (International namn):
Codeine; paracetamol
Dos:
500 mg/30 mg
Läkemedelsform:
Brustablett
Sammansättning:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; kodeinfosfathemihydrat 30 mg Aktiv substans; paracetamol 500 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer exkl. neuroleptika
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
46008
Tillstånd datum:
2012-05-04

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

31-03-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-01-2013

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2015-04-08

Bipacksedel:Informationtillanvändaren

Codalvonil500mg/30mgbrustabletter

paracetamolochkodeinfosfathemihydrat

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjaranvändadettaläkemedel.Deninnehåller

informationsomärviktigfördig.

Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

Dettaläkemedelharordineratsenbartåtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenomde

uppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

Omdufårnågrabiverkningar,talameddinläkareellerapotekspersonal. Dettagäller även

eventuellabiverkningarsomintenämnsidennainformation.Seavsnitt4.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

VadCodalvonilärochvaddetanvändsför

VaddubehövervetainnanduanvänderCodalvonil

HurduanvänderCodalvonil

Eventuellabiverkningar

HurCodalvonilskaförvaras

Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

1. VadCodalvonilärochvaddetanvändsför

Codalvonilinnehållertvåsmärtstillandesubstanser(paracetamolochkodein),somverkarpåolikasätt.

Paracetamolharbådesmärtstillandeochfebernedsättandeverkan.Kodeinhörtillengruppläkemedel

somkallasopioidanalgetikaochsomverkargenomattlindrasmärta.Detkananvändasensamteller

mervanligt,somidennaprodukt,ikombinationmedandrasmärtstillandemedelsomparacetamol.

Codalvonilanvändsmotvärkochsmärtoravolikaslag.Codalvonilkananvändasavpersonermed

känsligmageellermagsårochpersonermedökadblödningsbenägenhet.

2. VaddubehövervetainnanduanvänderCodalvonil

AnvändinteCodalvonil

omduärallergiskmotparacetamol,kodeinellernågotannatinnehållsämneidettaläkemedel

(angesiavsnitt6).

omdulideravgallvägsbesvär.

omduvetattdumycketsnabbtomvandlarkodeintillmorfin.

omduammar.

Varningarochförsiktighet

TalamedläkareellerapotekspersonalinnanduanvänderCodalvonilom:

omduharastma

omduharalkoholproblem

omduharleverskada

omdutarandraläkemedelsominnehållerparacetamol

Kodeinomvandlastillmorfinilevernavettenzym.Detärmorfinsomgersmärtlindring.Vissapersoner

harolikavarianteravdettaenzymsomgörattdekanpåverkaspåolikasätt.Vissapersonerkaninte

bildamorfinellersåbildasdetimycketsmåmängdervilketgörattmanintefårtillräcklig

smärtlindring.Andrapersonerharenökadriskattfåallvarligabiverkningareftersomdekanbildaen

mycketstormängdmorfin.Omdufårnågonavföljandebiverkningarmåsteduslutaatttadetta

Läkemedelsverket2015-04-08

läkemedelochomedelbartkontaktaläkare:långsamellerytligandning,förvirring,sömnighet,små

pupiller,illamåendeellerkräkningar,förstoppning,aptitlöshet.

Omduanvänderandrasmärtstillandeläkemedelsominnehållerparacetamolskaduinteanvända

Codalvonilutanattförsttala medläkareellerapotekspersonal.

TaaldrigmerCodalvonilbrustabletterändesomläkarenförskrivit.Högredoserände

rekommenderadegerintebättresmärtlindringutanmedföriställetriskförnedsatt

andningsfunktionochmycketallvarligleverskada.Symtomenpåleverskadakommernormaltförst

efterettpardagar.Detärdärförviktigtattdukontaktarläkaresåfortsommöjligtomdutagitförstor

dos.

OmduanvänderCodalvonilunderlångtidfinnsriskförberoendeutveckling.AnvändinteCodalvonil

underenlängretidutanattförsttalamedläkare.

AndraläkemedelochCodalvonil

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandraläkemedel.

Vissaläkemedel/naturläkemedelkanpåverkaellerpåverkasavbehandlingmedCodalvonil,tillexempel

Kinidin(läkemedelmotoregelbundenhjärtrytm)

Neuroleptika(läkemedelmotpsykiskasjukdomar)

Antidepressivaläkemedel

Warfarin(blodförtunnandeläkemedel).Kontaktaläkarenomdutarmerän2brustabletter

Codalvonilperdygn5dagariföljd.Riskfinnsatteffektenavwarfarinpåverkas.

Probenecid(läkemedelmotgikt)

Vissaläkemedelmotepilepsi(fenytoin,fenobarbitalochkarbamazepin)

Rifampicin(läkemedelmottuberkulos)

Kolestyramin(läkemedelmothögablodfetter).Codalvonilochkolestyraminbörtasmedminst

1timmesmellanrum.

Kloramfenikolförinjektion(läkemedelmotbakterieinfektioner).Däremotkankloramfenikol

motinfektioneriögatanvändas.

Johannesörtextrakt(ingårivissanaturläkemedel)

Metoklopramid(läkemedelmotillamående).

Codalvonilmedalkohol

RiskenförleverskadaisambandmedförhögdosCodalvonilökarvidalkoholmissbruk.Användaldrig

Codalvoniltillsammansmedalkohol.

Graviditetochamning

Rådfrågadinläkareellerapotekspersonalinnandutarnågotläkemedel.

AnvändinteCodalvonilomduärgravidellerplanerarattbligravidomintedinläkareharordineratdet.

TainteCodalvonilomduammar.Kodeinochmorfinpasserarövertillbröstmjölk.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Codalvonilkanförsämrareaktionsförmåganochgöradigtröttochdåsig,vilketdubörtänkapåvid

tillfällendåskärptuppmärksamhetkrävs,tillexempelvidbilkörningochprecisionsbetonatarbete.

Duärsjälvansvarigförattbedömaomduärikonditionattframföramotorfordonellerutföraarbete

somkräverskärptuppmärksamhet.Enavfaktorernasomkanpåverkadinförmågaäranvändningav

läkemedelpågrundavderaseffekteroch/ellerbiverkningar.Beskrivningavdessaeffekteroch

biverkningarfinnsiandraavsnitt.Läsdärförallinformationidennabipacksedelförvägledning.

Diskuteramedläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

Codalvonilinnehållernatrium

EnCodalvonilbrustablettinnehåller19mmol(eller437mg)natrium.Dettabörbeaktasavpatienter

somordineratssaltfattigkost.Talameddinläkareomduärosäker.

Läkemedelsverket2015-04-08

3. HurduanvänderCodalvonil

Användalltiddettaläkemedelenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar.Rådfrågaläkare

ellerapotekspersonalomduärosäker.

Observera!Högredoseränderekommenderadekaninnebäraallvarligarisker.

Vanligdosförvuxna:1-2brustabletter1-4gångerperdygn.

Lösuppbrustabletteni1/2glasvatten.

OmduharanväntförstormängdavCodalvonil

Omdufåttidigförstormängdläkemedelelleromt.ex.ettbarnfåttisigläkemedletavmisstag

kontaktaläkare,sjukhusellerGiftinformationscentralen(tel.112)förbedömningavriskensamt

rådgivning.Detfinnsriskförleverskadaävenomdumårbra.Förattförhindraeventuellleverskadaär

detviktigtattmotgiftsättsinavläkaresåtidigtsommöjligt.

4. Eventuellabiverkningar

Liksomallaläkemedelkandettaläkemedelorsakabiverkningar,menallaanvändarebehöverintefå

dem.

SlutaatttaCodalvonilochkontaktaomedelbartläkareomdufårnågotavföljandesymtom

(angioödem)

svullnadavansikte,tungaellersvalg

svårigheterattsvälja

nässelutslagochandningssvårigheter

Dukanhafåttenallergiskreaktion.

Vanliga(kanförekommahosupptill1av10användare):Trötthet,illamående,förstoppning.

Mindrevanliga(kanförekommahosupptill1av100användare):Krampigallvägarnakan

förekommahospersonersomharenbenägenhetfördetta.

Sällsynta(kanförekommahosupptill1av1000användare):Hudutslag,leverskada,nedsatt

njurfunktion.Mycketsvåröverkänslighetsreaktionmedfeber,hudutslag,svullnadochibland

blodtrycksfall(anafylaktiskchock).

Mycketsällsynta(kanförekommahosupptill1av10000användare):Allvarligahudreaktioner.

Inflammationibukspottskörteln.

Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal.Dettagällerävenbiverkningarsominte

nämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirekt(sedetaljernedan).Genomatt

rapporterabiverkningarkandubidratillattökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box26

75103Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Leverskadakanuppträdavidanvändningavparacetamolisambandmedalkoholmissbruk.Omdu

använderCodalvonilunderlångtidkanriskförnjurskadorinteheltuteslutas.

Läkemedelsverket2015-04-08

5. HurCodalvonilskaförvaras

Förvaradettaläkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.

AnvändsföreutgångsdatumsomangespåröretefterUtg.dat.Utgångsdatumetärdensistadageni

angivenmånad.

Förvarasioriginalförpackningen.Tillslutröretväl.Fuktkänsligt.

Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmankastar

läkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

Deaktivasubstansernaärparacetamol500mgochkodeinfosfathemihydrat30mg.

Övrigainnehållsämnenärnatriumvätekarbonat,citronsyra,natriumdivätecitrat,mannitol,

vattenfrittnatriumkarbonat,povidon,sackarinnatrium,natriumcitrat,natriumklorid,

magnesiumstearat,natriumlaurilsulfatochsmakämnen(apelsinochcitron).

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Vita,rundaochplattatabletter,25mmdiameter.

Rörmed25,50(2x25)och100(4x25)brustabletter.

Innehavareavgodkännandeförförsäljningochtillverkare

Innehavareavgodkännandeförförsäljning

MedaAB

Box906

17009Solna

Tel:08-6301900

e-post:info@medasverige.se

Tillverkare

HermesArzneimittelGmbH

Georg-Kalb-Straße5-8

82049Großhesselohe/München

Tyskland

DettaläkemedelärgodkäntinomEuropeiskaekonomiskasamarbetsområdetundernamnen:

IslandochSverige:Codalvonil

Dennabipacksedeländradessenast

2015-04-08

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2015-04-08

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETSNAMN

Codalvonil500mg/30mg,brustabletter

2. KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING

Brustabletter:Paracetamol500mg,kodeinfosfathemihydrat30mg.

Hjälpämnenmedkändeffekt:

Enbrustablettinnehålleräven199mgmannitoloch437mgnatrium(19mmol).

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Brustablett.

Vita,rundaochplattatabletter,25mmidiameter.

4. KLINISKAUPPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

Opiodkänsligsmärtanärenbartperifertverkandeanalgetikainteärtillräcklig.

4.2 Doseringochadministreringssätt

Dosering

Vuxna

Brustabletter:1-2tabletter1-4gångerperdygn

Administreringssätt

Brustabletternaskalllösasicaetthalvtglasvattenochgerdåenklardryck.

4.3 Kontraindikationer

Gallvägsspasm.

Överkänslighetmotdeaktivasubstansernaellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt6.1.

Tillammandekvinnor(seavsnitt4.6).

TillpatientersomärkändaultrasnabbametaboliserareavseendeCYP2D6.

4.4 Varningarochförsiktighet

Försiktighetvidakutasthmabronchiale.

Riskförberoendeutvecklingföreliggervidhögadoserochlångvariganvändning.Codalvonilbörinte

förskrivastillpatientermedmissbrukstendenserdåriskenförintagavexcessivadoseravcentralt

verkandeanalgetikaidennapatientgruppärförhöjd.

Börejkombinerasmedandrasmärtstillandeläkemedelsominnehållerparacetamol.Högredoserände

rekommenderademedförriskförmycketallvarligleverskada.Kliniskateckenpåleverskadandebuterar

Läkemedelsverket2015-04-08

iregelförstefterettpardygnochkulminerariregelefter4-6dygn.Antidotbörgessåtidigtsom

möjligt.Seävenavsnitt4.9Överdosering.

Kodein

Ultrasnabbametaboliserareochmorfinintoxikation:

KodeinmetaboliserasavleverenzymetCYP2D6tillmorfin,somärdenaktivametaboliten.Omen

patientharbristpåellerheltsaknardettaenzym,kommerinteentillräckliganalgetiskeffektatt

erhållas.Uppskattningartyderpåattupptill7%avdenkaukasiskapopulationenkanhadennabrist.

Omenpatientdäremotärenextensivellerultrasnabbmetaboliserarefinnsdetenökadriskför

morfinrelateradebiverkningarävenvidnormalaförskrivnadoser.Dessapatienteromvandlarsnabbt

kodeintillmorfin,vilketresulterarihögreplasmanivåeravmorfinänförväntat.

Allmännasymtompåmorfinintoxikationinkluderarförvirring,somnolens,ytligandning,småpupiller,

illamående,kräkningar,förstoppningochaptitlöshet.Iallvarligafallkandettainkluderasymtompå

cirkulations-ochandningsdepression,vilketkanvaralivshotandeochimycketsällsyntafalldödligt.En

uppskattningavförekomstenavultrasnabbametaboliserareiolikabefolkningsgruppersammanfattas

nedan:

Population Förekomst(%)

afrikaner/etiopier 29

afroamerikaner 3,4-6,5

asiatier 1,2-2

kaukasier 3,66,5

greker 6,0

ungrare 1,9

nordeuropéer 1-2

EnbrustablettCodalvonilinnehåller19mmol(eller437mg)natrium.Dettabörbeaktasavpatienter

somordineratssaltfattigkost.

4.5 Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner

FöljandekombinationermedCodalvonilbörundvikas:kinidin.

FöljandekombinationermedCodalvonilkankrävadosjustering:neuroleptika,antidepressivaläkemedel,

warfarin,enzyminducerandeläkemedelsåsomvissaantiepileptika(fenytoin,fenobarbital,

karbamazepin),rifampicinochjohannesört(Hypericumperforatum),probenecid,metoklopramid,

kolestyraminochkloramfenikol.

Samtidigtintagavalkoholbörundvikas.

Kodein

Farmakokinetiskainteraktioner:

KodeinärsannoliktverksamtgenomattkodeinetO-demetylerastillmorfinviaenzymetCYP2D6.

Dennabioaktiveringhämmasavvissaläkemedel,texkinidin,terbinafin,vissaantidepressivaläkemedel

ochneuroleptikam.fl.Dessamedelmotverkardärföreffektenavkodein.Interaktionenhar

dokumenteratsistudierpåfriskaförsökspersoneroch/elleripilotstudierpåpatienter.

DirektastudierhargjortsmedkinidinsomärenmycketstarkhämmareavCYP2D6ochkombinationen

bördärförundvikas.

NeuroleptikaochantidepressivaläkemedelharocksåenhämmandeeffektpåCYP2D6vilketmedföratt

kombinationernakankrävadosjustering.

Enzyminducerandeläkemedeltexrifampicin,barbiturater,fleraantiepileptika,Johannesört(Hypericum

perforatum)mflkangeminskadeplasmakoncentrationeravmorfin(seäveninteraktionmed

paracetamolnedan).

Paracetamol

Farmakodynamiskainteraktioner:

Studierharvisatatteffektenavwarfarinkanförstärkasvidbehandlingmedparacetamol.Effekten

synesökameddosenparacetamolmenkanuppträdaredanviddoserom1,5-2,0gparacetamolper

dygniminst5-7dygn.Enstakadoserparacetamolinormaldoseringansesejhanågoneffekt.

Läkemedelsverket2015-04-08

Farmakokinetiskainteraktioner:

Enzyminducerandeläkemedel,såsomvissaantiepileptika(fenytoin,fenobarbital,karbamazepin)hari

farmakokinetiskastudiervisatsgeminskningtillca60%avplasma-AUCavparacetamol.Ävenandra

substansermedenzyminducerandeegenskaper,t.ex.rifampicinochjohannesört(Hypericum

perforatum)misstänksgesänktakoncentrationeravparacetamol.Dessutomtorderiskenvarastörreför

leverskadavidbehandlingmedmaximalrekommenderaddosavparacetamolhospatientersomstårpå

enzyminducerandeläkemedel.

Probenecididetnärmastehalverarclearanceavparacetamolgenomatthämmadesskonjugeringmed

glukuronsyra.Dettatordeinnebäraattdosenavparacetamolkanhalverasvidsamtidigbehandlingmed

probenecid.

Absorptionshastighetenavparacetamolkanhöjasmedmetoklopramid,mensubstansernakangesi

kombination.Absorptionenavparacetamolreducerasavkolestyramin.Kolestyraminbörintegesinom

entimmeommaximalanalgetiskeffektskalluppnås.

Paracetamolkanpåverkakloramfenikolsfarmakokinetik.Därförrekommenderasanalysav

kloramfenikoliplasmavidkombinationsbehandlingmedkloramfenikolförinjektion.

4.6 Fertilitet,graviditetochamning

Graviditet

Paracetamol:Ingakändariskervidanvändningundergraviditet.

Kodein:Böranvändasmedförsiktighetunderförstatrimestern.Vidlångvarigbehandlingunder

graviditetbörriskförneonatalabstinensbeaktas .

Amning

Kodeinskainteanvändasunderamning(seavsnitt4.3).

Vidterapeutiskadoserkankodeinochdessmetabolitförekommaimycketsmåmängderimodersmjölk

ochdetärosannoliktattdetammadebarnetpåverkas.Ompatientendäremotärenultrasnabb

metaboliserareavseendeCYP2D6,kanhögrenivåeravdenaktivametabolitenmorfinförekommai

modersmjölken.Detkanimycketsällsyntafallresulteraisymtompåmorfinintoxikationhosbarnet,

vilketkanvaradödligt.

4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner

VidbehandlingmedCodalvonilkanreaktionsförmågannedsättas.Dettabörbeaktasdåskärpt

uppmärksamhetkrävs,tillexempelvidbilkörning.

4.8 Biverkningar

Cirka15%beräknasfåbiverkningar,vilkaihuvudsakkankopplastilldenfarmakologiskaeffektenav

kodein.Biverkningarnaärdosrelaterade.

Listaöverbiverkningar:

Frekvensernadefinierasenligtföljande:vanliga(≥1/100,<1/10),mindrevanliga(≥1/1000,<1/100),

sällsynta(≥1/10000,<1/1000),mycketsällsynta(<1/10000).

Immunsystemet

Sällsynta Allergiskreaktion,angioödem,anafylaktisk

reaktion

Magtarmkanalen

Vanliga Illamående,förstoppning

Läkemedelsverket2015-04-08

Mycketsällsynta Pankreatit

Leverochgallvägar

Mindrevanliga Gallvägsdyskinesi

Sällsynta Leverskada

Hudochsubkutanvävnad

Sällsynta Exantem,urtikaria

Mycketsällsynta Allvarligahudreaktioner

Allmännasymtomoch/ellersymtomvid

administreringsstället

Vanliga Trötthet

Undersökningar

Sällsynta Kreatininstegring

Rapporteringavmisstänktabiverkningar

Detärviktigtattrapporteramisstänktabiverkningarefterattläkemedletgodkänts.Detgördetmöjligt

attkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-ochsjukvårdspersonaluppmanas

attrapporteravarjemisstänktbiverkningtill

Läkemedelsverket

Box26

75103Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Leverskadavidanvändningavparacetamolharuppträttisambandmedalkoholmissbruk.

Vidlångtidsanvändningkanriskenförnjurskadorinteheltuteslutas.

Gallvägsdyskinesikanförekommahospredisponeradepatienter.

4.9 Överdosering

Vidöverdoseringmeddennakombinationärdehuvudsakligariskernaparacetamolshepatotoxiska

verkanochdenandningsdeprimerandeeffektenavkodein.

Toxicitet:2tabletterCodalvonil500mg/30mgtill5-åringgavefterkoltillförselejnågrasymtom.20-

30tabletterCodalvonil500mg/30mgtillvuxnagavallvarligintoxikation.

Paracetamol

Vidöverdoseringkankonjugationsförmåganilevernmättas,varefterenstörreandelavdosen

metaboliserasoxidativt.Omglutationdepåernatöms,vidtarirreversibelbindningavdenreaktiva

intermediärmetabolitentilllevermakromolekyler.Detärdärföravstörstabetydelseatt

antidotbehandlingsättsinsåtidigtsommöjligtomleverskadaeftertoxiskadoserskallkunnaförhindras

respektivebegränsas.

Initialtefterintagetochunderdeförstadygnenförekommereventuelltbuksmärtor,illamåendeoch

kräkningar.Kliniskasymtompåleverskadamanifesterarsigiregelförstefterettpardygnoch

Läkemedelsverket2015-04-08

kulminerariregelefter4-6dygn.Njurskadakanförekomma.Pankreatitochtoxiskmyokardskadamed

arytmierochhjärtsviktharrapporterats.

Toxicitet:5gunder24timmartill3½åring,15-20gtillvuxna,10gtillalkoholistgavletal

intoxikation.Toxiskdostillbarnochvuxnaäriregel>140mg/kg.Svält,dehydrering,medicinering

medenzyminducerandesubstansersåsomvissaantiepileptika(fenytoin,fenobarbital,karbamazepin),

rifampicinochjohannesört(Hypericumperforatum)samtkroniskhögalkoholkonsumtionär

riskfaktorerochredanringaöverdoseringkandågeuttaladleverskada.Ävensubakut”terapeutisk”

överdoseringharletttillallvarligintoxikationmeddoservarierandefrån6g/dygnunderenvecka,20g

under2-3dygnetc.

Behandling:Noggrannuppföljningavlever-ochnjurfunktion,koagulationsstatus,vätske-och

elektrolytstatus.Acetylscysteinärantidotochbehandlingmedacetylcysteinpåbörjadinom8-10timmar

gerfullständigtskyddmotleverskada,därefteravtareffekten.Acetylcysteinkandockgevisstskydd

ävenefter10timmarmendågesenförlängdbehandling.Acetylcysteinreducerarocksåmortalitetenvid

manifestparacetamolinduceradleversvikt.Lever-ochnjursviktterapibliroftaaktuellidefalltidsfristen

föreffektivantidotbehandlinglöptutochtoxiskakoncentrationerföreligger.Hemoperfusionkanunder

speciellaförhållandenvaraindicerad.Iextremafallkanlevertransplantationbliaktuell.

Kodein

Huvudsymtomenäravsammatypsomvidmorfinintoxikation;sänktmedvetandegrad,

andningsdepression,miotiskapupiller.

Framförallthosbarnkankramper,hudrodnadochansiktsödemförekomma.Vidhögredoserkan

hypoxi,andningsstillestånd,medvetslöshet,cirkulationssviktochlungödemutvecklas.

Toxicitet:Storaindividuellavariationer.Toleransutveckling.Småbarnochgamlaärsärskiltkänsliga.

Letaldosförvuxnaangestill(0,5-)0,8-1g.20mgunder24timmartillspädbarn(3kg)avallvarlig

intoxikation.

30mgtill11månadersbarngavlindrigintoxikation.Viddoser>5mg/kgfinnsriskförallvarlig

andningsdepressionhosbarn.640mgtillvuxengavallvarligintoxikation.

Behandling:Behandlingenärsymtomatiskochsyftartillattsäkraandningen.Naloxonärantidotoch

häverandningsdepressionen.Naloxonkandockinteersättarespiratorbehandlingvidallvarlig

intoxikation.

5. FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiskaegenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp:kodein,kombinationer

ATC-kod:N02AA59.

Codalvonilärettkombinationsanalgetikuminnehållandeparacetamolochkodein,somärtvåanalgetiska

substansermedolikaverkningsmekanismer.Paracetamolärettanilidderivatmedanalgetiskeffekt.Den

analgetiskaeffektensammanhängertroligenmedattparacetamolmolekylenkanfångauppoch

oskadliggörafriaOH(-)-ochO(-)radikaler,sombildasvidtillexempelenvävnadsskada.Paracetamol

hämmarävenenzymetprostaglandinsyntetasiCNSochtordedärmedhöjasmärttröskeln.Paracetamol

ärensvaghämmareavprostaglandinsynteseniperifervävnad.

Tillskillnadfrånacetylsalicylsyragerparacetamolintegastrointestinalirritationellerökad

blödningsbenägenhet.

Kodeinärettcentraltverkandesvagtanalgetikum.Kodeinutövarsineffektgenomµ-opioidreceptorer,

fastänkodeinharlågaffinitettilldessareceptorerochdenanalgetiskaeffektenberorpåomvandlingen

tillmorfin.Kodein,särskiltikombinationmedandraanalgetikasomparacetamol,harvisatssig

effektivtvidakutnociceptivsmärta.Analgetiskeffekterhållsefter½-1timmeochmaximaleffektinom

catvåtimmar(brustabletter).

Läkemedelsverket2015-04-08

5.2 Farmakokinetiskaegenskaper

Paracetamolochkodeinabsorberassnabbtochsågottsomfullständigt,ochmaximala

plasmakoncentrationeruppnåsinomentimme.Paracetamolochkodeinutsöndrasvianjurarna.

Halveringstidenförparacetamolärefterterapeutiskdoseringca2-2½timmar,ochsubstansen

metaboliserasgenomkonjugeringtillglukuronidochsulfat.Enmindredelmetaboliserasävenoxidativt

ochbindstillglutationsamtutsöndrassomcystein-ochmerkaptursyrekonjugat.Kodeinmetaboliseras

främstgenomglukuronidering.ViaenmindremetabolismvägO-demetyleraskodeintillmorfin.Detta

metabolismstegkatalyserasavenzymetCYP2D6.

KändalångsammametaboliserareavseendeenzymetCYP2D6kanfåsämreeffektpgautebliven

bildningavmorfin.

Halveringstidenförkodeinärca2-3timmar,ocheftermetaboliseringutsöndrassubstanseniurinen

främstsomkodein-ochnorkodeinkonjugatsamtäven(ca20%)sommorfinkonjugatochfrittkodein.

Kodein

Särskildapatientgrupper:

LångsammaochultrasnabbametaboliserareavseendeCYP2D6

KodeinmetaboliserasfrämstgenomglukuronideringmenviaenmindremetabolismvägO-demetyleras

kodeintillmorfin.DettametabolismstegkatalyserasavenzymetCYP2D6.Omkring7%avden

kaukasiskapopulationensaknarpgasingenuppsättningettfungerandeCYP2D6enzymochkallas

långsammametaboliserare.Dessaindividerkanfåsämreeffektpgauteblivenbildningavmorfin.

Omkring1%avdenkaukasiskapopulationenärultrasnabbametaboliserare.Ultrasnabba

metaboliserareharenellerfleradupliceringaravsinaCYP2D6kodadegenerochhardärförmarkant

förhöjdCYP2D6aktivitet.Dessaindividerfårförhöjdaplasmakoncentrationeravmorfinochlöper

därförriskförmorfinrelateradebiverkningar(seävenavsnitt4.4och4.6).Dettaärännuviktigareatt

beaktaompatientensamtidigtharnedsattnjurfunktionsomkanledatillökadkoncentrationavden

aktivametabolitenmorfin-6-glukuronid.DengenetiskauppsättningenförCYP2D6kanbestämmasmed

genotypning.

5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter

Detfinnsingaprekliniskadataavrelevansförsäkerhetsbedömningenutövervadsomredanbeaktatsi

produktresumén.

6. FARMACEUTISKAUPPGIFTER

6.1 Förteckningöverhjälpämnen

Enbrustablettinnehåller:

natriumvätekarbonat

citronsyra

natriumdivätecitrat

mannitol

natriumkarbonat,vattenfritt

povidon

sackarinnatrium

natriumcitrat

natriumklorid

magnesiumstearat

natriumlaurilsulfat

smakämnen(apelsinochcitron)

6.2 Inkompatibiliteter

Ejrelevant.

6.3 Hållbarhet

Läkemedelsverket2015-04-08

3år

6.4 Särskildaförvaringsanvisningar

Brustabletterförvarasioriginalförpackningen.Tillslutröretväl.Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstypochinnehåll

Brustabletter:Rörmed25,50(2x25)och100(4x25)tabletter.

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

6.6 Särskildaanvisningarfördestruktionochövrighantering

Ingasärskildaanvisningar.

7. INNEHAVAREAVGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

MedaAB

Box906

17009Solna

8. NUMMERPÅGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

46008

9. DATUMFÖRFÖRSTAGODKÄNNANDE/FÖRNYATGODKÄNNANDE

2012-05-04

10. DATUMFÖRÖVERSYNAVPRODUKTRESUMÉN

2015-04-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen