Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

B01AC30

INN (International namn):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeutisk grupp:

Antitrombotische middelen

Terapiområde:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Terapeutiska indikationer:

Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is geïndiceerd voor de secundaire preventie van atherothrombotic gebeurtenissen bij volwassen patiënten die reeds het nemen van clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA). Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is een vaste-dosis combinatie geneesmiddel voor voortzetting van de therapie in:Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct) met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventionST segment elevatie acuut myocardinfarct in de medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2020-01-09

Bipacksedel

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLZUUR VIATRIS 75 MG/75 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLZUUR VIATRIS 75 MG/100 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
clopidogrel/acetylsalicylzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLZUUR VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris bevat clopidogrel en
acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een
groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt
genoemd. Bloedplaatjes zijn
zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de
bloedstolling. Door deze samenklontering
te voorkomen in sommige types bloedvaten (slagaders of arteriën
genoemd), verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmers de kans op vorming van bloedstolsels
(een proces dat atherotrombose
wordt genoemd).
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris wordt ingenomen door volwassenen
om de vorming van
bloedstolsels in verharde slagaders te voorkomen, een proces dat kan
leiden tot atherotrombotische
voorvallen (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
U heeft Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris v

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris 75 mg/75 mg, filmomhulde
tabletten
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris 75 mg/100 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris 75 mg/75 mg filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat)
en 75 mg acetylsalicylzuur
(ASA).
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 48 mg lactose.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris 75 mg/100 mg filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat)
en 100 mg acetylsalicylzuur
(ASA).
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 48 mg lactose en 0,81 mg Allurarood AC.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris 75 mg/75 mg filmomhulde
tabletten
Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 14,5 mm ×
7,4 mm, waarop ‘CA2’ aan de
ene zijde is weergegeven en ‘M’ aan de andere zijde.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris 75 mg/100 mg filmomhulde
tabletten
Roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 14,8 mm ×
7,8 mm, waarop ‘CA3’ aan de
ene zijde is weergegeven en ‘M’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris is geïndiceerd voor de
secundaire profylaxe van
atherotrombotische fenomenen bij volwassen patiënten die reeds
clopidogrel en acetylsalicylzuur
(ASA) innemen. Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Viatris is een
combinatiegeneesmiddel in een vaste
dosis voor voortzetting van de behandeling bij:
•
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na een
percutane coronaire interventie;
•
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in medisch behandelde