Land: Kuba
Språk: spanska
Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clonazepam
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".
N03AE01
Clonazepam
1 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".
Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas.
Aprobado
2016-05-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLONAZEPAM-1 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 1 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) REINALDO GUTIÉRREZ. Planta Reyval. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-082-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de mayo de 2016. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Clonazepam 1,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Síndrome de Lennox-Gastaut (variante del pequeño mal). Crisis acinéticas. Crisis mioclónicas, crisis de ausencias (pequeño mal) que no responden al ácido valproico. Ataques de pánico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clonazepam y benzodiazepinas. Glaucoma. Insuficiencia pulmonar aguda. Depresión respiratoria. Insuficiencia hepática severa. Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Cuando es usado en pacientes con cuadros convulsivos tipo mixtos, el clonazepam puede precipitar o incrementar la incidencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Puede interferir con la actividad motora y cognoscitiva de los pacientes bajo tratamiento, se debe sugerir realizar con precaución actividades que requieran estado de alerta (operar maquinarias, conducir vehículos). Embarazo: atraviesa la barrera placentaria; recientes reportes indican incremento de la incidencia de anomalías congénitas, se sugiere valorar relación beneficio-riesgo durante el primer trimestre del embarazo. Su uso prolongado puede producir síndrome de abstinencia y cerca del momento del parto, flacidez y depresión del neonato. Categoría de riesgo D. Lactancia materna: se excreta en la leche materna, puede causar sedación y tra Läs hela dokumentet