CLONAZEPAM-1

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Clonazepam

Available from:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

ATC code:

N03AE01

INN (International Name):

Clonazepam

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Manufactured by:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

Product summary:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2016-05-04

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLONAZEPAM-1
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) REINALDO
GUTIÉRREZ.
Planta Reyval.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-082-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de mayo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clonazepam
1,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Síndrome de Lennox-Gastaut (variante del pequeño mal).
Crisis acinéticas.
Crisis mioclónicas, crisis de ausencias (pequeño mal) que no
responden al ácido valproico.
Ataques de pánico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clonazepam y benzodiazepinas.
Glaucoma.
Insuficiencia pulmonar aguda.
Depresión respiratoria. Insuficiencia hepática severa.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Cuando es usado en pacientes con cuadros convulsivos tipo mixtos, el
clonazepam puede
precipitar o incrementar la incidencia de convulsiones
tónico-clónicas generalizadas. Puede
interferir con la actividad motora y cognoscitiva de los pacientes
bajo tratamiento, se debe
sugerir
realizar
con
precaución
actividades
que
requieran
estado
de
alerta
(operar
maquinarias, conducir vehículos).
Embarazo: atraviesa la barrera placentaria; recientes reportes indican
incremento de la
incidencia de anomalías congénitas, se sugiere valorar relación
beneficio-riesgo durante el
primer trimestre del embarazo. Su uso prolongado puede producir
síndrome de abstinencia y
cerca del momento del parto, flacidez y depresión del neonato.
Categoría de riesgo D.
Lactancia materna: se excreta en la leche materna, puede causar
sedación y tra