Clomipramine HCl Retard Mylan 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE 75 mg/stuk

Tillgänglig från:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-kod:

N06AA04

INN (International namn):

CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE 75 mg/stuk

Läkemedelsform:

Tablet met gereguleerde afgifte

Sammansättning:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Clomipramine

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

BIJSLUITER
Clomipramine HCl Retard Mylan 75 mg
RVG 29397
Datum:januari 2023
Pagina 1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOMIPRAMINE HCL RETARD MYLAN 75 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
clomipraminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clomipramine HCl Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOMIPRAMINE HCL RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Clomipramine HCl Retard Mylan is een geneesmiddel ter behandeling van
depressie (aanhoudende,
ernstige neerslachtigheid) bij volwassenen. Andere aandoeningen die
met dit middel behandeld kunnen
worden zijn: paniekstoornissen (aanvallen van zeer heftige angst) al
dan niet met pleinvrees bij
volwassenen; en obsessies en dwangneurosen (obsessief-compulsieve
stoornis; het tegen de wil in herhalen
van gedachten en/of uitvoeren van handelingen) bij volwassenen en bij
kinderen en jongeren ouder dan 5
jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U bent allergisch voor andere middelen tegen neerslachtigheid, d

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Clomipramine HCl Retard Mylan 75 mg
RVG 29397
Datum: juni 2021
Pagina 1/20
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clomipramine HCl Retard Mylan 75 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 mg clomipraminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Roze, capsule-vormige, filmomhulde tabletten met een breukstreep op
beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Episoden van depressie in engere zin, in het bijzonder die met vitale
kenmerken bij
volwassenen.
•
Paniekstoornis al dan niet met agorafobie bij volwassenen.
•
Behandeling van symptomen van obsessieve compulsieve stoornis bij
volwassenen en bij
kinderen en adolescenten ouder dan 5 jaar.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Voordat gestart wordt met behandeling met Clomipramine HCl Retard
Mylan, dient hypokaliëmie te
worden behandeld en is het vervaardigen van een elektrocardiogram aan
te bevelen bij risicopatiënten
(zie rubriek 4.4).
De dosering moet individueel worden ingesteld. Men moet trachten met
zo laag mogelijke doses een
optimaal effect te bereiken.
Nadat een respons is bereikt dient de behandeling te worden voortgezet
met de optimale dosis om een
terugval te voorkomen. Patiënten met een geschiedenis van herhaalde
depressies hebben voor langere
tijd behandeling nodig. De duur van de onderhoudsbehandeling en de
noodzaak voor verdere
behandeling dient periodiek beoordeeld te worden.
Naleving van de aanbevolen dosering voor Clomipramine HCl Retard Mylan
wordt geadviseerd als
voorzorgsmaatregel tegen mogelijke QTc-verlenging en serotonerge
toxiciteit. Daarnaast dient
voorzichtigheid te worden betracht bij iedere verhoging in de dosering
als tegelijkertijd middelen die
het QT-interval verlengen en andere serotonerge middelen worden
gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
SAMENVATTING VAN DE PR