国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE 75 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
N06AA04
CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE 75 mg/stuk
Tablet met gereguleerde afgifte
CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Clomipramine
Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER Clomipramine HCl Retard Mylan 75 mg RVG 29397 Datum:januari 2023 Pagina 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLOMIPRAMINE HCL RETARD MYLAN 75 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE clomipraminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clomipramine HCl Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLOMIPRAMINE HCL RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Clomipramine HCl Retard Mylan is een geneesmiddel ter behandeling van depressie (aanhoudende, ernstige neerslachtigheid) bij volwassenen. Andere aandoeningen die met dit middel behandeld kunnen worden zijn: paniekstoornissen (aanvallen van zeer heftige angst) al dan niet met pleinvrees bij volwassenen; en obsessies en dwangneurosen (obsessief-compulsieve stoornis; het tegen de wil in herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen) bij volwassenen en bij kinderen en jongeren ouder dan 5 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor andere middelen tegen neerslachtigheid, d 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Clomipramine HCl Retard Mylan 75 mg RVG 29397 Datum: juni 2021 Pagina 1/20 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clomipramine HCl Retard Mylan 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 75 mg clomipraminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met gereguleerde afgifte. Roze, capsule-vormige, filmomhulde tabletten met een breukstreep op beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES • Episoden van depressie in engere zin, in het bijzonder die met vitale kenmerken bij volwassenen. • Paniekstoornis al dan niet met agorafobie bij volwassenen. • Behandeling van symptomen van obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten ouder dan 5 jaar. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Voordat gestart wordt met behandeling met Clomipramine HCl Retard Mylan, dient hypokaliëmie te worden behandeld en is het vervaardigen van een elektrocardiogram aan te bevelen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4). De dosering moet individueel worden ingesteld. Men moet trachten met zo laag mogelijke doses een optimaal effect te bereiken. Nadat een respons is bereikt dient de behandeling te worden voortgezet met de optimale dosis om een terugval te voorkomen. Patiënten met een geschiedenis van herhaalde depressies hebben voor langere tijd behandeling nodig. De duur van de onderhoudsbehandeling en de noodzaak voor verdere behandeling dient periodiek beoordeeld te worden. Naleving van de aanbevolen dosering voor Clomipramine HCl Retard Mylan wordt geadviseerd als voorzorgsmaatregel tegen mogelijke QTc-verlenging en serotonerge toxiciteit. Daarnaast dient voorzichtigheid te worden betracht bij iedere verhoging in de dosering als tegelijkertijd middelen die het QT-interval verlengen en andere serotonerge middelen worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.5). SAMENVATTING VAN DE PR 阅读完整的文件