Clodron HEXAL PI

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Dinatriumclodronat-Tetrahydrat

Tillgänglig från:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International namn):

Disodium Clodronat-Tetra Hydrate

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumclodronat-Tetrahydrat (23903) 374,9 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2003-11-10

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLODRON HEXAL
® PI
300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Clodronsäure, Dinatriumsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilagen angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clodron HEXAL PI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clodron HEXAL PI beachten?
3.
Wie ist Clodron HEXAL PI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clodron HEXAL PI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLODRON HEXAL PI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Sie hemmt den
übersteigerten
Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel.
Clodron HEXAL PI wird angewendet zur Behandlung von krankhaft
gesteigertem
Knochenabbau (Osteolyse), der durch Ausbreitung knochenfremder Zellen
oder deren
Wirkungen verursacht ist - meist verbunden mit erhöhter
Calcium-Freisetzung aus dem
Knochen und Anstieg des Calciums im Blut (Hypercalcämie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLODRON HEXAL PI BEACHTEN?
CLODRON HEXAL PI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Clodronsäure, gegen Bisphosphonate oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
-
bei eingeschränkter Nierenfunkt

Produktens egenskaper

Zul.-Nr.: 49703.00.00
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Clodron HEXAL_
_®_
_ PI_
_300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 374,90 mg
Clodronsäure, Dinatriumsalz 4 H
2
O, entsprechend 300 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z. B. Mamma-,
Schilddrüsen-
Karzinom) oder infolge haematologischer Neoplasien (z. B.
Plasmozytom).
Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch
maligne Tumore
induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
_1 Ampulle wird verdünnt und als einmalige Tagesdosis in einer
intravenösen Infusion _
_verabreicht (siehe "Art und Dauer der Anwendung"). Die Dauer der
Infusion muss mindestens _
_2 Stunden betragen._
_Art der Anwendung_
Clodron HEXAL PI darf nur in einer langsamen intravenösen Infusion,
d. h. 300 mg Clodron-
säure, Dinatriumsalz über mindestens 2 Stunden verabreicht werden.
Dazu wird der Inhalt der
Ampulle in 500 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung oder 500 ml 5%ige
Glucose-Lösung
gegeben und langsam intravenös infundiert.
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die
nicht ausdrücklich zur
intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann,
wird vorsorglich darauf
hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Clodron HEXAL PI
gewährleistet sein muss.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Ansprechen auf die
Behandlung. Zur Kontrolle
der Therapie sind daher täglich Bestimmungen des Serum-Calciums
vorzunehmen. In den
Stand: September 2013
ÄA
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Zul.-Nr.: 49703.00.00
meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-Calcium-Spiege