Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dinatriumclodronat-Tetrahydrat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Disodium Clodronat-Tetra Hydrate
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumclodronat-Tetrahydrat (23903) 374,9 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2003-11-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CLODRON HEXAL ® PI 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Clodronsäure, Dinatriumsalz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilagen angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Clodron HEXAL PI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clodron HEXAL PI beachten? 3. Wie ist Clodron HEXAL PI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clodron HEXAL PI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLODRON HEXAL PI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Sie hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel. Clodron HEXAL PI wird angewendet zur Behandlung von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen verursacht ist - meist verbunden mit erhöhter Calcium-Freisetzung aus dem Knochen und Anstieg des Calciums im Blut (Hypercalcämie). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLODRON HEXAL PI BEACHTEN? CLODRON HEXAL PI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Clodronsäure, gegen Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind. - bei eingeschränkter Nierenfunkt Preberite celoten dokument
Zul.-Nr.: 49703.00.00 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _Clodron HEXAL_ _®_ _ PI_ _300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 374,90 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz 4 H 2 O, entsprechend 300 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_ Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z. B. Mamma-, Schilddrüsen- Karzinom) oder infolge haematologischer Neoplasien (z. B. Plasmozytom). Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch maligne Tumore induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen. 4.2 DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG _Dosierung_ _1 Ampulle wird verdünnt und als einmalige Tagesdosis in einer intravenösen Infusion _ _verabreicht (siehe "Art und Dauer der Anwendung"). Die Dauer der Infusion muss mindestens _ _2 Stunden betragen._ _Art der Anwendung_ Clodron HEXAL PI darf nur in einer langsamen intravenösen Infusion, d. h. 300 mg Clodron- säure, Dinatriumsalz über mindestens 2 Stunden verabreicht werden. Dazu wird der Inhalt der Ampulle in 500 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung oder 500 ml 5%ige Glucose-Lösung gegeben und langsam intravenös infundiert. Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Clodron HEXAL PI gewährleistet sein muss. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Ansprechen auf die Behandlung. Zur Kontrolle der Therapie sind daher täglich Bestimmungen des Serum-Calciums vorzunehmen. In den Stand: September 2013 ÄA Seite 1 von 8 Zul.-Nr.: 49703.00.00 meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-Calcium-Spiege Preberite celoten dokument