Clodron 400

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Dinatriumclodronat-Tetrahydrat

Tillgänglig från:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International namn):

Disodium Clodronat-Tetra Hydrate

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Dinatriumclodronat-Tetrahydrat (23903) 500 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2002-01-23

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clodron 400
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 500 mg Clodronsäure-Dinatriumsalz x 4 H
2
O, entsprechend 400 mg
Clodronsäure, Dinatriumsalz
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, oblonge Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z. B. Mamma-,
Prostata-
,Schilddrüsen-Karzinom) oder infolge haematologischer Neoplasien (z.
B. Plasmozytom).
Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch
maligne Tumore
induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Die Tagesdosis beträgt im allgemeinen 4 Filmtabletten. Im Einzelfall
kann eine höhere
Tagesdosis — bis maximal 8 Filmtabletten — notwendig sein (1600
bis 3200 mg Dinatrium-
clodronat).
_Art und Dauer der Anwendung _
Clodron 400 werden mit reichlich Flüssigkeit, jedoch nicht mit Milch
oder anderen
calciumreichen Flüssigkeiten, eingenommen.
Ferner sollte Clodron 400 nicht gleichzeitig mit Antazida und
Arzneimittel eingenommen
werden, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten (siehe Ziffer 4.5.
“Wechselwirkungen
mit anderen Mitteln”).
Die Tagesdosis sollte auf einmal, z. B. morgens nüchtern — eine
Stunde vor dem Frühstück,
oder vor dem Schlafengehen — mindestens 2 Stunden nach dem
Abendessen, eingenommen
werden.
Der Patient darf 1 Stunde lang vor und nach Verabreichung des
Dinatriumclodronat-Präparates
nichts essen.
Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit kann die Tagesdosis auch in zwei
Einzelgaben verabreicht
werden.
3
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Krankheitsverlauf. Die
Behandlung mit Clodron
400 ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Im allgemeine