Land: Moldavien
Språk: rumänska
Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Estradiolum
Bayer Pharma AG
G03CA03
Estradiolum
3,8 mg (50 mcg/24 h)
plasture transdermic
N4
cu prescripție
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germania
2015-12-20
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLIMARA 50 MICROGRAME/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC Estradiol _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleiaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Climara şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Climara 3. Cum să utilizaţi Climara 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Climara 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLIMARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Climara se utilizează pentru terapia de substituţie hormonală (TSH). Climara conţine hormonul feminin estrogen. Climara este utilizat la femeile aflate de mai mult de 1 an în postmenopauză. Climara se utilizează pentru: Ameliorarea simptomelor menopauzei În timpul menopauzei, cantitatea de estrogen produsă de corpul unei femei scade. Aceasta poate produce simptome cum sunt senzaţie de caldură la nivelul feței, gâtului și pieptului (“bufeuri”). Climara ameliorează aceste simptome după menopauză. Vi se va prescrie Climara doar dacă aceste simptome vă afectează serios calitatea vieţii. Prevenirea osteoporozei După menopauză, unele femei pot avea oase fragile (osteoporoză). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce opţiuni de tratament disponibile există. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22170 din 21.12.201 Läs hela dokumentet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Climara 50 micrograme/24 ore plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic (12,5 cm 2 ) conţine 3,8 mg estradiol (echivalent cu 3,9 mg estradiol hemihidrat) eliberează 50 micrograme/24 ore. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Plasture de formă ovală, cu dimensiuni de 4,5 cm x 3,3 cm, prevăzut cu matrice omogenă translucidă care conţine substanţa activă. Nu sunt prezente cristale de estradiol. Folie suport: polietilenă de joasă densitate. Folie de protecţie: poliester tratat cu silicon pe o faţă sau "Scotchpak" nr. 9742. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate de deficitul de estrogen datorat menopauzei la femeile aflate de mai mult de 1 an în postmenopauză. Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de producere a fracturilor viitoare și care nu tolerează sau au contraindicaţie pentru alte medicamente indicate pentru prevenirea osteoporozei (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Climara este un plasture care conţine numai estrogen şi se aplică pe piele o dată pe săptămână. _ _ Pentru începerea sau continuarea tratamentului simptomelor apărute în postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză pe perioada cea mai scurtă (vezi pct. 4.4). Tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză. Dacă se consideră necesar, se poate utiliza o doză mai mare a plasturelui. Odată ce tratamentul este stabilit, se va administra doza cea mai mică necesară pentru ameliorarea simptomelor. Pentru prevenirea osteoporozei în postmenopauză se recomandă Climara 50 micrograme/24 ore. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22170 din 21.12.2015 Anexa 1 2 La femeile cu uter intact, Climara_ _trebuie asociat cu un progestativ pentru cel puţin 12 până la 14 zile în fiec Läs hela dokumentet