Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ibandronic acid
AVANSOR PHARMA OY
M05BA06
Ibandronic acid
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 199136) Ei kaupan: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210
Resepti: 28 Ei kaupan: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210
ibandronihappo
Substituutioryhmä: 1168
Myyntilupa myönnetty
2011-01-20
PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLASTEC 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Clastec on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Clastecia 3. Miten Clastecia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clastecin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLASTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clastecin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit. Sinulle määrätään Clastecia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”). - se auttaa estämään luunmurtumia. - se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa. Clastec vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT CLASTECIA ÄLÄ OTA CLASTECIA: - jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus - jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista kos Läs hela dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clastec 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina). Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 54 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen, 9 mm pitkä tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”I9BE” ja toisella puolella ”50”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Clastec on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon. Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa. _ _ _Erityisryhmät _ _Maksan vajaatoiminta_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta. Potilaille, joilla on keskivaikea (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2). Potilaille, joilla on vaikea (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa. Ks. annosohjeet edeltävästä tekstistä. _Iäkkäät potilaat _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Pediatriset potilaat_ Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). Antotapa Suun kautta Clastec-tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälk Läs hela dokumentet