Clastec 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Ibandronic acid

Mevcut itibaren:

AVANSOR PHARMA OY

ATC kodu:

M05BA06

INN (International Adı):

Ibandronic acid

Doz:

50 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 199136) Ei kaupan: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210

Reçete türü:

Resepti: 28 Ei kaupan: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210

Terapötik alanı:

ibandronihappo

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1168

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-20

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLASTEC 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clastec on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Clastecia
3.
Miten Clastecia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clastecin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ CLASTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clastecin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu
lääkeaineryhmään bisfosfonaatit.
Sinulle määrätään Clastecia, jos olet aikuinen ja sinulla on
luustoon levinnyt rintasyöpä
(”luustometastaaseja”).
-
se auttaa estämään luunmurtumia.
-
se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat
vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Clastec vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa
pysäyttämään luustosi heikentymisen.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT CLASTECIA
ÄLÄ OTA CLASTECIA:
-
jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
-
jos sinulla on ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai
nielemisvaikeus
-
jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia
(60 minuuttia)
-
jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo
Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista
kos

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clastec 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa
(natriummonohydraattina).
Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 54 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 9 mm pitkä tabletti, jossa
toisella puolella merkintä ”I9BE” ja toisella puolella ”50”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Clastec on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien
(patologiset murtumat tai luustoon liittyvät
komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon
potilailla, joilla on rintasyöpä ja
luustometastaaseja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
vuorokaudessa.
_ _
_Erityisryhmät _
_Maksan vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (CLcr
≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten
vajaatoiminta.
Potilaille, joilla on keskivaikea (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min)
munuaisten vajaatoiminta annossuositus on
yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks.
kohta 5.2).
Potilaille, joilla on vaikea (CLcr < 30 ml/min) munuaisten
vajaatoiminta suositeltu annos on yksi 50
mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa. Ks. annosohjeet
edeltävästä tekstistä.
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat_
Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden
nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Antotapa
Suun kautta
Clastec-tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen
paaston jälk