CINACALCET HEATON 30MG Potahovaná tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Tillgänglig från:

Heaton k.s., Praha Array

ATC-kod:

H05BX01

INN (International namn):

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Dos:

30MG

Läkemedelsform:

Potahovaná tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

CINAKALCET

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0248148 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248147 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248146 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2020-09-15

Bipacksedel

1/6
SP. ZN. SUKLS16222/2020, SUKLS16223/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
CINACALCET HEATON 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET HEATON 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Cinacalcet Heaton a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet
Heaton
užívat
3.
Jak se přípravek Cinacalcet Heaton užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Cinacalcet Heaton uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CINACALCET HEATON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cinacalcet Heaton působí tak, že kontroluje hladiny paratyroidního
hormonu (PTH), vápníku a fosforu
ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv.
příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy,
které produkující hormon zvaný parathormon
(PTH).
Cinacalcet Heaton se používá:
•
k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným
onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
•
ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u
dospělých pacientů s rakovinou
p�

Produktens egenskaper

1
SP. ZN. SUKLS16222/2020, SUKLS16223/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinacalcet Heaton 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Heaton 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg nebo 60 mg (ve formě
cinacalceti hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Cinacalcet Heaton 30 mg jsou zelené, oválné bikonvexní potahované
tablety (přibližně 4,5 x 7 mm)
s vyraženým C9CC na jedné straně a 30 na druhé straně.
Cinacalcet Heaton 60 mg jsou zelené, oválné bikonvexní potahované
tablety (přibližně 5,5 x 9 mm)
s vyraženým C9CC na jedné straně a 60 na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů v konečném
stadiu onemocnění ledvin
(ESRD) na udržovací dialyzační léčbě.
Podle potřeby může být Cinacalcet Heaton součástí léčebného
režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo se
steroly vitaminu D (viz bod 5.1).
Redukce hyperkalcemie u pacientů:
•
s karcinomem příštítných tělísek
•
s primární HPT, u kterých by byla na základě sérových hladin
vápníku (podle příslušného
doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž
je nevhodná z klinického hlediska
nebo je kontraindikována.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí a starší pacienti (> 65 let) _
Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou
denně. Cinakalcet se má
titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou
denně tak, aby bylo u dialyzovaných
pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l) při
vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být
vyšetřena nejméně 12 hodin po podání
cinakalcetu, viz bod aktuální směrnice léčby.
2
Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby
nebo po úpravě dávky cin