Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
Heaton k.s., Praha Array
H05BX01
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
30MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
CINAKALCET
Kód SÚKL: 0248146 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248148 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248147 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-09-15
1/6 SP. ZN. SUKLS16222/2020, SUKLS16223/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ CINACALCET HEATON 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET HEATON 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY cinacalcetum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Cinacalcet Heaton a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Heaton užívat 3. Jak se přípravek Cinacalcet Heaton užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Cinacalcet Heaton uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CINACALCET HEATON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cinacalcet Heaton působí tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH). Cinacalcet Heaton se používá: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. • ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou p Belgenin tamamını okuyun
1 SP. ZN. SUKLS16222/2020, SUKLS16223/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinacalcet Heaton 30 mg potahované tablety Cinacalcet Heaton 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg nebo 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Cinacalcet Heaton 30 mg jsou zelené, oválné bikonvexní potahované tablety (přibližně 4,5 x 7 mm) s vyraženým C9CC na jedné straně a 30 na druhé straně. Cinacalcet Heaton 60 mg jsou zelené, oválné bikonvexní potahované tablety (přibližně 5,5 x 9 mm) s vyraženým C9CC na jedné straně a 60 na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na udržovací dialyzační léčbě. Podle potřeby může být Cinacalcet Heaton součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo se steroly vitaminu D (viz bod 5.1). Redukce hyperkalcemie u pacientů: • s karcinomem příštítných tělísek • s primární HPT, u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Sekundární hyperparatyreóza _Dospělí a starší pacienti (> 65 let) _ Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinakalcet se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz bod aktuální směrnice léčby. 2 Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cin Belgenin tamamını okuyun