Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed dinatrij hemipentahidrat
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Ciambra prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.
Revision: 6
odobren
2015-12-02
42 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA 1. NAZIV LIJEKA CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata). Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol (E 421), kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku). 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 1 bočica 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. Samo za jednokratnu primjenu. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksičan lijek 8. ROK VALJANOSTI EXP 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA 43 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1055/001 13. BROJ SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA _ _ 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CIAMBRA 100 mg 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _ Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _ PC SN NN 44 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu infuziju pemetreksed Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA 3. ROK VALJANOSTI EXP 4. BROJ SERIJE Lot 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg 6. DRUGO Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata) Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak. pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8. Osmolalnost rekonstituirane otopine je 230-270 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE CIAMBRA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije. Doziranje _CIAMBRA u kombinaciji s cisplatinom _ 3 Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m 2 tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog Läs hela dokumentet