Ciambra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pemetreksed dinatrij hemipentahidrat

Fáanlegur frá:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetrexed

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Ábendingar:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Ciambra prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-12-02

Upplýsingar fylgiseðill

42
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
pemetreksed
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: manitol (E 421), kloridna kiselina, natrijev hidroksid
(za dodatne informacije vidjeti
uputu o lijeku).
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
1 bočica
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. Samo za
jednokratnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksičan lijek
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
43
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luksemburg
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/15/1055/001
13.
BROJ SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
_ _
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
CIAMBRA 100 mg
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _
PC
SN
NN
44
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA NA BOČICI
1.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu infuziju
pemetreksed
Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
2.
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3.
ROK VALJANOSTI
EXP
4.
BROJ SERIJE
Lot
5.
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
100 mg
6.
DRUGO

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8.
Osmolalnost rekonstituirane otopine je 230-270 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje
bolesnika s neoperabilnim malignim
pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno
uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
5.1).
CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji liječenja
bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
CIAMBRA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika
kvalificiranog za primjenu
antitumorske kemoterapije.
Doziranje
_CIAMBRA u kombinaciji s cisplatinom _
3
Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m
2
tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske
infuzije tijekom 10 minuta, prvog