Cholib

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

fenofibrate, szimvasztatin

Tillgänglig från:

Viatris Healthcare Limited

ATC-kod:

C10BA04

INN (International namn):

fenofibrate, simvastatin

Terapeutisk grupp:

Lipid módosító szerek

Terapiområde:

diszlipidémiájának

Terapeutiska indikationer:

Cholib javallt, mint kiegészítő terápia a diéta és a testmozgás, a szív-és érrendszeri kockázati tényező felnőtt betegek vegyes dyslipidaemia, a csökkentése trigliceridek és a HDL-C fokozódnak, amikor LDL-C szint megfelelően ellenőrzik a megfelelő adag szimvasztatin-monoterápia.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2013-08-26

Bipacksedel

56
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
57
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CHOLIB 145 MG/20 MG FILMTABLETTA
fenofibrát/szimvasztatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cholib szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cholibot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cholibot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHOLIB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a
fenofibrát (amely a „fibrátok” csoportjába
tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok”
csoportjába tartozik). Mindkét
hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az
összkoleszterinszintet, valamint a „rossz”
koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett
zsírok szintjét a vérben. Ezen
túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó” koleszterin
(HDL-koleszterin) szintjét.
MIT KELL TUDNOM A KOLESZTERINRŐL ÉS TRIGLICERIDEKRŐL?
A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike. Az
összkoleszterint főként az LDL- és
a HDL-koleszterin alkotja.
Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert
lerakódik a verőerek falán, és
plakkot képez. Idővel ez

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 145 mg fenofibrátot és 20 mg szimvasztatint
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Egy filmtabletta 160,1 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában),
145 mg szacharózt, 0,7 mg
szójalecitint (E322) és 0,17 mg narancssárga FCF
élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ovális, mindkét oldalán domború, sárgásbarna színű
filmtabletta, lekerekített élekkel, egyik oldalán
„145/20” felirattal. Körülbelül 19,3 × 9,3 mm átmérőjű és
734 mg tömegű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cholib kevert dyslipidaemiában szenvedő, magas cardiovascularis
kockázatú felnőtt betegek
számára a diéta és a testmozgás melletti adjuváns kezelésként
javallott a trigliceridszint csökkentése és
a HDL-C-szint növelése céljából olyan esetekben, amikor az
LDL-C-szint a
szimvasztatin-monoterápia megfelelő dózisával megfelelően
kontrollálható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A hyperlipidaemia kiváltó okát, például a nem kontrollált 2-es
típusú diabetes mellitust,
hypothyreosist, nephrosis syndromát, dysproteinaemiát, obstruktív
májbetegséget, gyógyszeres
kezelést (pl. oralis ösztrogének), alkoholizmust megfelelően
kezelni kell, mielőtt a Cholib-terápiáról
döntés születne, továbbá a beteget standard koleszterin- és
triglicerid-csökkentő diétára kell állítani,
amelyet a kezelés alatt végig fenn kell tartani.
Adagolás
A javasolt adag napi egy tabletta. A betegnek kerülnie kell a
grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell
monitorozni (összkoleszterin (TC),
LDL-C, trigliceridek (TG)).
_Idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetén_
Nincs szükség az adagolás módosítására. A szokásos adag
j