Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, szimvasztatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipid módosító szerek
diszlipidémiájának
Cholib javallt, mint kiegészítő terápia a diéta és a testmozgás, a szív-és érrendszeri kockázati tényező felnőtt betegek vegyes dyslipidaemia, a csökkentése trigliceridek és a HDL-C fokozódnak, amikor LDL-C szint megfelelően ellenőrzik a megfelelő adag szimvasztatin-monoterápia.
Revision: 16
Felhatalmazott
2013-08-26
56 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 57 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CHOLIB 145 MG/20 MG FILMTABLETTA fenofibrát/szimvasztatin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ . • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cholib szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cholibot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cholibot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHOLIB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok” csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok” csoportjába tartozik). Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben. Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. MIT KELL TUDNOM A KOLESZTERINRŐL ÉS TRIGLICERIDEKRŐL? A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike. Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja. Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez. Idővel ez Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta 145 mg fenofibrátot és 20 mg szimvasztatint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): Egy filmtabletta 160,1 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában), 145 mg szacharózt, 0,7 mg szójalecitint (E322) és 0,17 mg narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Ovális, mindkét oldalán domború, sárgásbarna színű filmtabletta, lekerekített élekkel, egyik oldalán „145/20” felirattal. Körülbelül 19,3 × 9,3 mm átmérőjű és 734 mg tömegű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cholib kevert dyslipidaemiában szenvedő, magas cardiovascularis kockázatú felnőtt betegek számára a diéta és a testmozgás melletti adjuváns kezelésként javallott a trigliceridszint csökkentése és a HDL-C-szint növelése céljából olyan esetekben, amikor az LDL-C-szint a szimvasztatin-monoterápia megfelelő dózisával megfelelően kontrollálható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A hyperlipidaemia kiváltó okát, például a nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitust, hypothyreosist, nephrosis syndromát, dysproteinaemiát, obstruktív májbetegséget, gyógyszeres kezelést (pl. oralis ösztrogének), alkoholizmust megfelelően kezelni kell, mielőtt a Cholib-terápiáról döntés születne, továbbá a beteget standard koleszterin- és triglicerid-csökkentő diétára kell állítani, amelyet a kezelés alatt végig fenn kell tartani. Adagolás A javasolt adag napi egy tabletta. A betegnek kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont). A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell monitorozni (összkoleszterin (TC), LDL-C, trigliceridek (TG)). _Idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetén_ Nincs szükség az adagolás módosítására. A szokásos adag j Aqra d-dokument sħiħ