Cevac Mass L oculonas. susp. (lyof.) flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Levend, Aviair Cornonavirus min. 10EXP2,8-4,3 EID50/dose

Tillgänglig från:

Ceva Santé Animale

ATC-kod:

QI01AD07

INN (International namn):

Avian Infectious Bronchitis (IB) Virus

Läkemedelsform:

Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik

Sammansättning:

Aviair Infectieus Bronchitisvirus

Administreringssätt:

Toediening door verneveling

Terapeutisk grupp:

pluimvee

Terapiområde:

Avian Infectious Bronchitis Virus

Produktsammanfattning:

CTI-code: 499173-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 2500 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499173-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499173-07 - De grootte van de verpakking: 20 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499173-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499173-09 - De grootte van de verpakking: 20 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3533106 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499173-08 - De grootte van de verpakking: 20 x 2500 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499173-01 - De grootte van de verpakking: 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499173-03 - De grootte van de verpakking: 5000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499173-02 - De grootte van de verpakking: 2500 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2016-07-04

Bipacksedel

Bijsluiter – NL versie
CEVAC MASS L
BIJSLUITER
CEVAC MASS L, LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA PHYLAXIA Co. Ltd.
Szállás.u 5.
1107 Boedapest
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAC MASS L, lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke dosis (0,2 ml) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd infectieus bronchitis virus (IBV), Massachusetts
B-48 stam 10
2,8
– 10
4.3
EID
50
*
*EID
50
=50% embryo infective dose
Geelachtig pellet.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van vleeskuikens en toekomstige leghennen
tegen infectieuze bronchitis
(serotype Massachusetts), ter reductie van de respiratoire klinische
verschijnselen, de schadelijke
effecten op de ciliaire activiteit en de aanwezigheid van virus in de
trachea.
Bescherming werd aangetoond door challenge met de Massachusetts M41
stram.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de toediening van het vaccin
Duur van de immuniteit: 9 weken na de vaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
Bijsluiter – NL versie
CEVAC MASS L
6.
BIJWERKINGEN
Geen significante klinische verschijnselen werden na toediening van
het diergeneesmiddel
waargenomen. Licht tracheaal reutelen wordt vaak op 4-6 dagen na
vaccinatie waargenomen; dit
verdwijnt volledig binnen enkele dagen. In zeldzame gevallen kan een
voorbijgaande conjunctivitis
voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
d

Produktens egenskaper

SKP – NL versie
CEVAC MASS L
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAC MASS L, lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd infectieus bronchitis virus (IBV), Massachusetts
B-48 stam 10
2,8
– 10
4,3
EID
50
*
*EID
50
=50% embryo infective dose
HULPSTOF(FEN)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oculonasale suspensie.
Geelachtig pellets
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip, (vleeskuikens en toekomstige leghennen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van vleeskuikens en toekomstige leghennen
tegen infectieuze bronchitis
(serotype Massachusetts), ter reductie van de respiratoire klinische
verschijnselen, de schadelijke
effecten op de ciliaire activiteit en de aanwezigheid van virus in de
trachea.
Bescherming werd aangetoond door challenge met de Massachusetts M41
stram.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de toediening van het vaccin
Duur van de immuniteit: 9 weken na de vaccinatie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
SKP – NL versie
CEVAC MASS L
Gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam tot 28 dagen na vaccinatie
uitscheiden. Gedurende deze
tijd dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen om te
voorkomen dat de vaccinstam
zich verspreidt naar niet gevaccineerde kippen en naar andere
vogelsoorten, als deze nabij zijn.
Alle kippen binnen hetzelfde bedrijf dienen te worden gevaccineerd
vóór of op het moment van
binnenkomst op het bedrijf.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorzichtigheid is geboden bij het reconstitueren en toedienen van het
vaccin. Was e