Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cetorolac
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
M01AB15
Cetorolac
30 mg/1 ml
Solução injetável
Cetorolac, trometamina 30 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 1 ml
9.1.2 - Derivados do ácido acético
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
ketorolac
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5771209 CNPEM: N/A CHNM: 10067314 Não Comercializado
Autorizado
2019-04-29
APROVADO EM 03-10-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Cetorolac Kabi 30 mg/ml solução injetável cetorolac de trometamina O nome do seu medicamento é Cetorolac Kabi 30 mg/ml solução injetável, o qual será referido como “Cetorolac Kabi” ao longo deste folheto informativo. Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cetorolac Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cetorolac Kabi 3. Como Cetorolac Kabi lhe é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cetorolac Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cetorolac Kabi e para que é utilizado Cetorolac Kabi contém um medicamento chamado cetorolac de trometamina. É um “Anti-Inflamatório Não-Esteroide” (AINE). Cetorolac Kabi é utilizado em meio hospitalar, para o alívio da dor após cirurgias em doentes com idade igual ou superior a 16 anos. Cetorolac Kabi pode diminuir a dor, o edema, a vermelhidão e o ardor (inflamação). 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cetorolac Kabi Não lhe deve ser administrado Cetorolac Kabi se tem alergia (hipersensibilidade) a: cetorolac de trometamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). aspirina ou outros AINEs (tais como ibuprofeno ou diclofenac). Não lhe deve ser administrado Cetorolac Kabi se: tiver menos de 16 anos de idade. tem ou se tiver tido alguma vez quaisquer problemas de estômago ou intestino, tais como uma úlcera ou hemorragia. tiver problemas graves no seu fígado ou coração. tiver problemas moderados ou g Läs hela dokumentet
APROVADO EM 03-10-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cetorolac Kabi 30 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de solução contém 30 mg de cetorolac de trometamina. Excipiente com efeito conhecido: Cada 1 ml de solução contém 100 mg de etanol (96 por cento). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida, ligeiramente amarela, praticamente isenta de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cetorolac Kabi solução injetável está indicado para o controlo de curta duração da dor pós-operatória aguda moderada a grave em doentes ≥ 16 anos de idade. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O tratamento deve ser iniciado apenas em hospitais. Adultos A dose inicial recomendada de Cetorolac Kabi é 10 mg, seguida de 10 a 30 mg a cada quatro a seis horas, conforme necessário. No período pós-operatório inicial, Cetorolac Kabi pode ser administrado tão frequentemente quanto a cada duas horas, se necessário. Deve ser administrada a menor dose eficaz. Não deve ser excedida a dose diária total de 90 mg para os doentes não idosos e de 60 mg para os idosos, doentes com compromisso renal e doentes com menos de 50 kg. A duração máxima do tratamento é 2 dias. A dosagem em doentes com menos de 50 kg deve ser reduzida. Os analgésicos opioides (ex. morfina, petidina) podem ser utilizados concomitantemente, e podem ser necessários para um efeito analgésico ótimo no início do período pós-operatório quando a dor é mais aguda. Cetorolac não interfere com a ligação aos opioides e não aumenta a depressão respiratória ou a sedação associadas aos opioides. Quando utilizado em associação com Cetorolac Kabi IM/IV, APROVADO EM 03-10-2019 INFARMED a dose diária de opioide é geralmente inferior à normalmente necessária. No entanto, os efeitos secundários dos opioides devem ser tidos em conta, especialmen Läs hela dokumentet