Cetorolac Kabi 30 mg/1 ml Solução injetável

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Cetorolac

から入手可能:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATCコード:

M01AB15

INN（国際名）:

Cetorolac

投薬量:

30 mg/1 ml

医薬品形態:

Solução injetável

構図:

Cetorolac, trometamina 30 mg/ml

投与経路:

Via intramuscularVia intravenosa

パッケージ内のユニット:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

クラス:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

処方タイプ:

MSRM restrita - Alínea a)

治療群:

Genérico

治療領域:

ketorolac

適応症:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

製品概要:

Número de Registo: 5771209 CNPEM: N/A CHNM: 10067314 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2019-04-29

情報リーフレット

APROVADO EM
03-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetorolac Kabi 30 mg/ml solução injetável
cetorolac de trometamina
O nome do seu medicamento é Cetorolac Kabi 30 mg/ml solução
injetável, o qual
será referido como “Cetorolac Kabi” ao longo deste folheto
informativo.
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetorolac Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cetorolac Kabi
3. Como Cetorolac Kabi lhe é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetorolac Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetorolac Kabi e para que é utilizado
Cetorolac Kabi contém um medicamento chamado cetorolac de
trometamina. É um
“Anti-Inflamatório Não-Esteroide” (AINE).
Cetorolac Kabi é utilizado em meio hospitalar, para o alívio da dor
após cirurgias em
doentes com idade igual ou superior a 16 anos. Cetorolac Kabi pode
diminuir a dor, o
edema, a vermelhidão e o ardor (inflamação).
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cetorolac Kabi
Não lhe deve ser administrado Cetorolac Kabi se tem alergia
(hipersensibilidade) a:
cetorolac de trometamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
aspirina ou outros AINEs (tais como ibuprofeno ou diclofenac).
Não lhe deve ser administrado Cetorolac Kabi se:
tiver menos de 16 anos de idade.
tem ou se tiver tido alguma vez quaisquer problemas de estômago ou
intestino, tais
como uma úlcera ou hemorragia.
tiver problemas graves no seu fígado ou coração.
tiver problemas moderados ou g

製品の特徴

APROVADO EM
03-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetorolac Kabi 30 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de solução contém 30 mg de cetorolac de trometamina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada 1 ml de solução contém 100 mg de etanol (96 por cento).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida, ligeiramente amarela, praticamente isenta de
partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cetorolac Kabi solução injetável está indicado para o controlo de
curta duração da
dor pós-operatória aguda moderada a grave em doentes ≥ 16 anos de
idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deve ser iniciado apenas em hospitais.
Adultos
A dose inicial recomendada de Cetorolac Kabi é 10 mg, seguida de 10 a
30 mg a
cada quatro a seis horas, conforme necessário. No período
pós-operatório inicial,
Cetorolac Kabi pode ser administrado tão frequentemente quanto a cada
duas horas,
se necessário. Deve ser administrada a menor dose eficaz. Não deve
ser excedida a
dose diária total de 90 mg para os doentes não idosos e de 60 mg
para os idosos,
doentes com compromisso renal e doentes com menos de 50 kg. A
duração máxima
do tratamento é 2 dias.
A dosagem em doentes com menos de 50 kg deve ser reduzida.
Os
analgésicos
opioides
(ex.
morfina,
petidina)
podem
ser
utilizados
concomitantemente, e podem ser necessários para um efeito analgésico
ótimo no
início do período pós-operatório quando a dor é mais aguda.
Cetorolac não interfere
com a ligação aos opioides e não aumenta a depressão respiratória
ou a sedação
associadas aos opioides. Quando utilizado em associação com
Cetorolac Kabi IM/IV,
APROVADO EM
03-10-2019
INFARMED
a dose diária de opioide é geralmente inferior à normalmente
necessária. No
entanto,
os
efeitos
secundários
dos
opioides
devem
ser
tidos
em
conta,
especialmen