Cetirizin PUREN 10 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Cetirizindihydrochlorid

Tillgänglig från:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-kod:

R06AE07

INN (International namn):

Cetirizine dihydrochloride

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2016-10-24

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CETIRIZIN PUREN 10 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahre
Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cetirizin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin PUREN beachten?
3.
Wie ist Cetirizin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CETIRIZIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin PUREN.
Cetirizin PUREN ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin
PUREN 10 mg
Filmtabletten angezeigt zur:
-
Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer
Rhinitis.
-
Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN PUREN BEACHTEN?
CETIRIZIN PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, gegen einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittel, gegen Hydroxyzin oder

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetirizin PUREN 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 107 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis weißliche, nahezu rechteckige Filmtablette mit der
Prägung „10“ und einer
Bruchkerbe zwischen „1“ und „0“ der auf einer Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Größe ist
9,4 mm x 5,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cetirizin PUREN wird angewendet bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen
und Erwachsenen:
–
zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer
allergischer Rhinitis.
–
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
10 mg einmal täglich (1 Filmtablette)
Spezielle Patientengruppen
Ältere Menschen:
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen
– soweit die
Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
Niereninsuffizienz:
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für Patienten mit
Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die
Niere ausgeschieden wird
(siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative
Behandlung angewendet
werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion
entsprechend angepasst werden.
Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen
werden. Bei der
Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der
Kreatinin-Clearance (CL
cr
)
des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-
Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
[140-Alter (Jahre)]
_x_
Gewicht (kg)
C