Certifect

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-07-2018

Aktiva substanser:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Tillgänglig från:
Merial
ATC-kod:
QP53AX65
INN (International namn):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Terapeutiska indikationer:
Behandling och förebyggande av angrepp på hundar av fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum och Amblyomma maculatum) och loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis). Behandling av infestationer med tuggus (Trichodectes canis). Förebyggande av miljöflödesförorening genom att hämma utvecklingen av alla lopporösa stadier. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av lopp-allergi-dermatit. Eliminering av loppor och fästingar inom 24 timmar. En behandling förhindrar ytterligare angrepp i fem veckor med fästingar och i upp till fem veckor av loppor. Behandling indirekt minskar risken för överföring av fästingburna sjukdomar (canine babesios, monocytic ehrlichios, granulocytic anaplasmos och borrelios) från infekterade fästingar för fyra veckor.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002002
Tillstånd datum:
2011-05-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002002

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-07-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-07-2018

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL FÖR

(Kartong om 3 pipetter)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hundar 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hundar 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hundar 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hundar 40-60 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Merial

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hund 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hund 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hund 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hund 40-60 kg

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Spot on, lösning.

Klar bärnstensfärgad till gulaktig lösning.

Varje enhetsdos (pipett med två kammare) innehåller:

CERTIFECT spot-on, lösning

Volym

enhetsdos (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopren

(mg)

Amitraz (mg)

hund 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

hund 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

hund 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

hund 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

Hjälpämnen nödvändiga för korrekt administrering: butylhydroxianisol (0,02 %), butylhydroxitoluen

(0,01 %).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling och förebyggande behandling av hund mot fästingar (

Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis

elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

loppor

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis).

Behandling mot pälsätande löss (

Trichodectes canis

Förebyggande av loppsmitta i miljön genom hämning av utvecklingen av alla immatura stadier.

Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).

Eliminerar loppor och fästingar inom 24 timmar. En behandling förebygger nya angrepp av fästingar i

5 veckor, och av loppor i upp till 5 veckor.

Behandlingen reducerar indirekt risken för överföring av fästingburna sjukdomar (babesios,

monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios) från infekterade fästingar i 4 veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, diabetes, feber) eller djur under konvalescens.

Använd inte till kanin eller katt.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående, lokala hudreaktioner vid appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall,

klåda och rodnad) och generell klåda eller håravfall kan uppstå i sällsynta fall. Apati, nedsatt

muskelkoordinering, aptitlöshet, diarré, kraftig salivering, hög blodsockernivå, ökad känslighet för

stimulering, långsam hjärtrytm eller långsam andning kan också observeras. Dessa symptom är

övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar.

I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället. Andra

former av hudinflammation inklusive pemfigusliknande tillstånd (autoimmun blåsbildande sjukdom)

kan uppstå i extremt sällsynta fall. Skulle detta uppstå, kontakta snarast din veterinär för råd och

avbryt behandlingen med produkten.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dos:

Rekommenderad lägsta dos är 6,7 mg/kg kroppsvikt för fipronil, 6 mg/kg för (S)-metopren och

8 mg/kg för amitraz.

Appliceras på huden.

Behandlingsschema:

Administrera en gång per månad under fästing- och/eller loppsäsongen, baserat på den lokala

epidemiologiska situationen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skilj en pipett från de andra genom att riva av längs perforeringen.

Klipp med sax längs den streckade linjen på blistret (eller vik blistret vid fliken enligt bilden

och dra sedan av folien).

Ta ur pipetten och håll den upprätt. Klipp av spetsen.

Dela pälsen så att huden blir synlig. Placera spetsen på pipetten mot huden och tryck på

pipetten. Applicera c.a hälften av innehållet halvvägs ner på nacken mellan skallbasen och

skulderbladen. Upprepa appliceringen vid nackbasen framför skulderbladen och töm pipetten.

Det är viktigt att se till att produkten appliceras på torr hud där djuret inte kommer åt att slicka

sig. Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.

Behandling av en infesterad (fästingangripen) hund med CERTIFECT lösgör fastbitna fästingar och

dödar snabbt fästingar inom 24 timmar. Därmed förhindras att fästingen suger blod och den

medföljande risken för överföring av fästingburna sjukdomar, och risken för att utveckla babesios,

monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios hos hund reduceras indirekt under

4 veckor.

Läkemedlets effekt påverkas inte av solljusexponering eller om djuret blir blött vid regn eller bad.

Schamponering eller bad direkt efter behandling, eller upprepad schamponering kan dock reducera

effektdurationen. Vid dessa tillfällen skall djuret inte behandlas oftare än varannan vecka. Djur skall

inte badas inom 48 timmar efter behandling. Om hunden behöver schamponeras, rekommenderas att

göra detta innan läkemedlet appliceras.

Alla loppstadier kan smitta hundkorgar, sovdynor och liggplatser som mattor och möbler. Vid kraftiga

loppinfektioner och när behandlingen startar bör därför dessa områden saneras med en för ändamålet

lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.

Efter behandling med CERTIFECT dör normalt fästingarna och faller av hunden inom 24 timmar

efter infestation och utan att ha sugit blod. Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita

sig fast på den behandlade hunden. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt

uteslutas om omständigheterna är ogynnsamma.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik kontakt med hundens ögon.

Enbart för applicering på huden. Läkemedlet skal inte ges via munnen eller på annat sätt.

Det behandlade området kan verka blött eller oljigt efter behandling.

Ny behandling skall inte utföras oftare än varannan vecka, eftersom säkerhetsstudier med kortare

behandlingsintervall saknas. Behandla inte hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg.

Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling.

Kända biverkningar för amitraz och dess metaboliter beror på alfa-2-adreno-receptoragonisteffekter.

Dessa kan vara kraftig salivering, kräkning, apati, hög blodsockernivå, långsam hjärtrytm eller

långsam andning. Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom

24 timmar. Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan alfa-2-adreno-receptorantagonisten

atipamezolydroklorid användas som antidot.

Risken för biverkningar kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt

pipettstorlek enligt kroppsvikt.

Detta läkemedel innehåller amitraz, som är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Eftersom

studier inte har utförts ska detta läkemedel inte användas till hundar som behandlas med MAO-

hämmare.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering, allergiska reaktioner och mild ögonirritation hos

människa. Djur och människor med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller

hjälpämnen skall undvika kontakt med produkten, som i mycket sällsynta fall kan orsaka irritation i

luftvägarna och hudreaktioner hos vissa individer. Användande av skyddshandskar rekommenderas.

Undvik kontakt med applikationsstället. Barn bör inte leka med behandlade hundar förrän

applikationsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och

att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.

Denna produkt innehåller amitraz som kan orsaka neurologiska biverkningar hos människor.

Amitraz är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Personer som står på medicinsk

behandling med preparat innehållande MAO-hämmare skall därför hantera detta läkemedel med extra

försiktighet och undvika direkt kontakt med läkemedlet.

För att minimera potentiell inhalering rekommenderas att produkten appliceras utomhus eller i ett väl

ventilerat utrymme.

Ät, rök eller drick inte vid hantering.

Tvätta händerna noggrant efter användning.

Använda pipetter skall kasseras omgående. Sparade pipetter skall förvaras i det intakta blistertråget.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj

noggrant med vatten.

Vid felaktig användning, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Om biverkningar observeras, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Överdosering:

Säkerhet har visats hos avelsdjur samt hos dräktiga och digivande djur behandlade i

28 dagarsintervaller med flera upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Säkerhet har också visats med upp till 5 gånger rekommenderad dos hos friska vuxna hundar

(behandlade upp till 6 gånger med 2 veckors intervall) och hos valpar (8 veckors ålder behandlade en

gång).

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedlet får inte släppas

ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje styrka av läkemedlet finns tillgängligt i karta om 1 pipett, samt i kartong om 3 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För djur.

Receptbelagt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL FÖR

(Karta om 1 pipett)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, löning för hund 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hund 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hund 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hund 40-60 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Merial

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hundar 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hundar 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hundar 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hundar 40-60 kg

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Spot on, lösning.

Klar bärnstensfärgad till gulaktig lösning.

Varje enhetsdos (pipette med två kammare) innehåller:

CERTIFECT spot-on, lösning

Volym

enhetsdos (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopren

(mg)

Amitraz

(mg)

hund 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

hund 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

hund 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

hund 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

Hjälpämnen nödvändiga för korrekt administrering: butylhydroxyanisol (0,02 %), butylhydroxitoluen

(0,01 %).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling och förebyggande behandling av hund mot fästingar (

Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis

elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

loppor

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis).

Behandling mot pälsätande löss (

Trichodectes canis

Förebyggande av loppsmitta i miljön genom hämning av utvecklingen av alla immatura stadier.

Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).

Eliminerar loppor och fästingar inom 24 timmar. En behandling förebygger nya angrepp av fästingar i

5 veckor, och av loppor i upp till 5 veckor.

Behandlingen reducerar indirekt risken för överföring av fästingburna sjukdomar (babesios,

monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios) från infekterade fästingar i 4 veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, diabetes, feber) eller djur under konvalescens.

Använd inte till kanin eller katt.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående, lokala hudreaktioner vid appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall,

klåda och rodnad) och generell klåda eller håravfall kan uppstå i sällsynta fall. Apati, nedsatt

muskelkoordinering, aptitlöshet, diarré, kraftig salivering, hög blodsockernivå, ökad känslighet för

stimulering, långsam hjärtrytm eller långsam andning kan också observeras. Dessa symptom är

övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar.

I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället. Andra

former av hudinflammation inklusive pemfigusliknande tillstånd kan uppstå i extremt sällsynta fall.

Skulle detta uppstå, kontakta snarast din veterinär för råd och avbryt behandlingen med produkten.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dos:

Rekommenderad lägsta dos är 6,7 mg/kg kroppsvikt för fipronil, 6 mg/kg för (S)-metopren och

8 mg/kg för amitraz.

Appliceras på huden.

Behandlingsschema:

Administrera en gång per månad under fästing- och/eller loppsäsongen, baserat på den lokala

epidemiologiska situationen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Klipp med sax längs den streckade linjen på blistret (eller vik blistret vid fliken enligt bilden

och dra sedan av folien).

Ta ur pipetten och håll den upprätt. Klipp av spetsen.

Dela pälsen så att huden blir synlig. Placera spetsen på pipetten mot huden och tryck på

pipetten. Applicera c.a hälften av innehållet halvvägs ner på nacken mellan skallbasen och

skulderbladen. Upprepa appliceringen vid nackbasen framför skulderbladen och töm pipetten.

Det är viktigt att se till att produkten appliceras på torr hud där djuret inte kommer åt att slicka

sig. Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.

Behandling av en infesterad (fästingangripen) hund med Certifect lösgör fastbitna fästingar och dödar

snabbt fästingar inom 24 timmar. Därmed förhindras att fästingen suger blod och den medföljande

risken för överföring av fästingburna sjukdomar, och risken för att utveckla babesios, monocytär

ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios hos hund reduceras indirekt under 4 veckor.

Läkemedlets effekt påverkas inte av solljusexponering eller om djuret blir blött vid regn eller bad.

Schamponering eller bad direkt efter behandling, eller upprepad schamponering kan dock reducera

effektdurationen. Vid dessa tillfällen skall djuret inte behandlas oftare än varannan vecka. Djur skall

inte badas inom 48 timmar efter behandling. Om hunden behöver schamponeras, rekommenderas att

göra detta innan läkemedlet appliceras.

Alla loppstadier kan smitta hundkorgar, sovdynor och liggplatser som mattor och möbler. Vid kraftiga

loppinfektioner och när behandlingen startar bör därför dessa områden saneras med en för ändamålet

lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.

Efter behandling med CERTIFECT dör normalt fästingarna och faller av hunden inom 24 timmar

efter infestation och utan att ha sugit blod. Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita

sig fast på den behandlade hunden. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt

uteslutas om omständigheterna är ogynnsamma.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik kontakt med hundens ögon.

Enbart för applicering på huden. Läkemedlet skal inte ges via munnen eller på annat sätt.

Det behandlade området kan verka blött eller oljigt efter behandling.

Ny behandling skall inte utföras oftare än varannan vecka, eftersom säkerhetsstudier med kortare

behandlingsintervall saknas. Behandla inte hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg.

Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling.

Kända biverkningar för amitraz och dess metaboliter beror på alfa-2-adreno-receptoragonisteffekter.

Dessa kan vara kraftig salivering, kräkning, apati, hög blodsockernivå, långsam hjärtrytm eller

långsam andning. Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom

24 timmar. Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan alfa-2-adreno-receptorantagonisten

atipamezolydroklorid användas som antidot.

Risken för biverkningar kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt

pipettstorlek enligt kroppsvikt.

Detta läkemedel innehåller amitraz, som är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Eftersom

studier inte har utförts ska detta läkemedel inte användas till hundar som behandlas med MAO-

hämmare.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering, allergiska reaktioner och mild ögonirritation hos

människa. Djur och människor med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller

hjälpämnen skall undvika kontakt med produkten, som i mycket sällsynta fall kan orsaka irritation i

luftvägarna och hudreaktioner hos vissa individer. Användande av skyddshandskar rekommenderas.

Undvik kontakt med applikationsstället. Barn bör inte leka med behandlade hundar förrän

applikationsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och

att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.

Denna produkt innehåller amitraz som kan orsaka neurologiska biverkningar hos människa.

Amitraz är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Personer som står på medicinsk

behandling med preparat innehållande MAO-hämmare skall därför hantera detta läkemedel med extra

försiktighet och undvika direkt kontakt med läkemedlet.

För att minimera potentiell inhalering rekommenderas att produkten appliceras utomhus eller i ett väl

ventilerat utrymme.

Ät, rök eller drick inte vid hantering.

Tvätta händerna noggrant efter användning.

Använda pipetter skall kasseras omgående. Sparade pipetter skall förvaras i det intakta blistertråget.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj

noggrant med vatten.

Vid felaktig användning, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Om biverkningar observeras, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Överdosering:

Säkerhet har visats hos avelsdjur samt hos dräktiga och digivande djur behandlade i

28 dagarsintervaller med flera upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.

Säkerhet har också visats med upp till 5 gånger rekommenderad dos hos friska vuxna hundar

(behandlade upp till 6 gånger med 2 veckors intervall) och hos valpar (8 veckors ålder behandlade en

gång).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedlet får inte släppas

ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje styrka av läkemedlet finns tillgängligt i karta om 1 pipett, samt i kartong om 3 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För djur.

Receptbelagt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

LIITE IV

SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE

AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslöt under kommitténs möte den 18 februari 2016,

att en ytterligare 5 års förnyelse av försäljningstillståndet är nödvändigt, eftersom uppgifter om

läkemedelssäkerhet fortfarande var under evaluering vid förnyelsetillfället och för att säkerställa att

innehavaren av försäljningstillståndet har ett adekvat system för övervakning av läkemedelssäkerhet för att

möjliggöra insamling och evaluering av biverkningar enligt rådande krav.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hund 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hund 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hund 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hund 40-60 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

Varje enhetsdos innehåller:

CERTIFECT spot-on, lösning

Volym

enhetsdos

(ml)

Fipronil

(mg)

(S)-Metopren

(mg)

Amitraz

(mg)

hund 2-10 kg

1,07

60,3

hund 10-20 kg

2,14

120,6

hund 20-40 kg

4,28

241,2

hund 40-60 kg

6,42

361,8

Hjälpämnen:

Butylhydroxianisol (0,02 %)

Butylhydroxitoluen (0,01 %).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot on, lösning.

Klar bärnstensfärgad till gulaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling och förebyggande behandling av hund mot fästingar (

Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis

elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

loppor

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis).

Behandling mot pälsätande löss (

Trichodectes canis

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förebyggande av loppsmitta i miljön genom hämning av utvecklingen av alla immatura stadier.

Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD). Eliminerar loppor

och fästingar inom 24 timmar. En behandling förebygger nya angrepp av fästingar i 5 veckor, och av

loppor i upp till 5 veckor.

Behandlingen reducerar indirekt risken för överföring av fästingburna sjukdomar (babesios,

monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios) från infekterade fästingar i 4 veckor.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, diabetes, feber) eller djur under konvalescens.

Använd inte till kanin eller katt.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Läkemedlets effekt påverkas inte av solljusexponering eller om djuret blir blött vid regn eller bad.

Schamponering eller bad direkt efter behandling eller upprepad schamponering kan dock reducera

effektdurationen. Vid dessa tillfällen skall djuret inte behandlas oftare än varannan vecka. Djur skall

inte badas inom 48 timmar efter behandling. Om hunden behöver schamponeras, rekommenderas att

göra detta innan läkemedlet appliceras.

Alla loppstadier kan smitta hundkorgar, sovdynor och liggplatser som mattor och möbler. Vid kraftiga

loppinfektioner och när behandlingen startar bör därför dessa områden saneras med en för ändamålet

lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.

Efter behandling med CERTIFECT dör normalt fästingarna och faller av hunden inom 24 timmar

efter infestation utan att ha sugit blod. Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita sig

fast på den behandlade hunden. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas

om omständigheterna är ogynnsamma.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik kontakt med hundens ögon.

Enbart för topikal administrering. Administrera ej oralt eller någon annan väg.

Det behandlade området kan verka blött eller oljigt efter behandling.

Ny behandling skall inte utföras oftare än varannan vecka, eftersom säkerhetsstudier med kortare

behandlingsintervall saknas. Behandla inte hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg.

Detta läkemedel innehåller amitraz, som är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Eftersom

studier inte har utförts ska detta läkemedel inte användas till hundar som behandlas med MAO-

hämmare.

Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling (se avsnitt 6.6).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering, allergiska reaktioner och mild ögonirritation hos

människa. Djur och människor med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller

hjälpämnen skall undvika kontakt med produkten, som i mycket sällsynta fall kan orsaka irritation i

luftvägarna och hudreaktioner hos vissa individer. Användande av skyddshandskar rekommenderas.

Undvik direkt kontakt med applikationsstället. Barn bör inte leka med behandlade hundar förrän

applikationsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och att

nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Denna produkt innehåller amitraz som kan orsaka neurologiska biverkningar hos människa. Amitraz

är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Personer som står på medicinsk behandling med

preparat innehållande MAO-hämmare skall därför iaktta särskild försiktighet och undvika direkt

kontakt med läkemedlet.

För att minimera potentiell inhalering rekommenderas att produkten appliceras utomhus eller i ett väl

ventilerat utrymme. Ät, rök eller drick inte vid hantering.

Tvätta händerna noggrant efter användning.

Använda pipetter skall kasseras omgående. Sparade pipetter skall förvaras i det intakta blistret.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj

noggrant med vatten.

Vid felaktig användning, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Om biverkningar observeras, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående hudreaktioner vid appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda och

rodnad) och generell klåda eller håravfall kan uppstå i sällsynta fall. Letargi, ataxi, anorexi, diarré,

hypersalivering, hyperglykemi, ökad känslighet för stimulering, bradykardi eller bradypnea kan också

observeras. Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar.

I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället. Andra

former av dermatit inklusive pemfigusliknande tillstånd kan uppstå i extremt sällsynta fall. Skulle

detta uppstå, kontakta snarast din veterinär för råd och avbryt behandlingen med produkten.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerhet har demonstrerats hos avelsdjur samt hos dräktiga och lakterande djur behandlade i

28 dagars intervaller med multipla upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Uppgift saknas.

4.9

Dos och administreringssätt

Dos:

Rekommenderad lägsta dos är 6,7 mg/kg kroppsvikt för fipronil, 6 mg/kg för (S)-metopren och

8 mg/kg för amitraz.

Varje enhetsdos (tvåkammarpipett) ger:

CERTIFECT spot-on, lösning

Volym enhetsdos

(ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopren

(mg)

Amitraz

(mg)

hund 2-10 kg

1,07

60,3

hund 10-20 kg

2,14

120,6

hund 20-40 kg

4,28

241,2

hund 40-60 kg

6,42

361,8

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Behandlingsschema:

Administrera en gång per månad under fästing- och/eller loppsäsongen, baserat på den lokala

epidemiologiska situationen.

Anvisningar för korrekt administrering:

Väj lämplig pipettstorlek motsvarande hundens vikt. För hundar över 60 kg, använd lämplig

kombination av två pipettstorlekar som tillsammans bäst motsvarar hundens vikt.

Administreringssätt:

Spot-on.

Förpackning om 3 pipetter: Separera först ett blister från de andra genom att riva av längs

perforeringen.

Använd en sax för att klippa blistret längs den streckade linjen (eller vik blistret vid fliken enligt

bilden och dra av folien).

Ta ur pipetten och håll den upprätt.

Klipp av spetsen på pipetten. Dela pälsen så att huden blir synlig. Placera pipettens spets på huden

och tryck på pipetten. Applicera c.a hälften av innehållet halvvägs ner på nacken mellan skallbasen

och skulderbladen. Upprepa appliceringen vid nackbasen framför skulderbladen och töm pipetten.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Säkerhet har visats med upp till 5 gånger rekommenderad dos hos friska vuxna hundar (behandlade

upp till 6 gånger med 2 veckors intervall) och hos valpar (8 veckors ålder behandlade en gång).

Säkerhet har också visats hos avelsdjur, dräktiga- och digivande djur behandlade i 28

dagarsintervaller med flera upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.

Risken för biverkningar (se avsnitt 4.6) kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall

behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.

Kända biverkningar för amitraz och dess metaboliter beror på alfa-2-adreno-receptoragonisteffekter.

Dessa kan vara hypersalivering, kräkning, letargi, hyperglykemi, bradykardi eller bradypnoea. Dessa

symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar.

Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan alfa-2-adreno-receptorantagonisten

atipamezolhydroklorid användas som antidot.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk.

ATCvet kod: QP53AX65.

Detta läkemedel är en insekticid och akaricid lösning för topikal användning som innehåller adulticida

aktiva substanser, fipronil och amitraz, i kombination med en ovicid och larvicid aktiv substans,

(S)-metopren.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Fipronil är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolfamiljen. Fipronil och dess metabolit

fipronilsulfon verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de reglerade av

neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA), och även vid desensiterande (D) och icke

desensiterande (N) kanaler reglerade av glutamat (Glu, ligandreglerade kloridjonkanaler unika för

evertebrater), och därigenom blockera den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner över

cellmembran. Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till

döden för insekter och kvalsterdjur.

(S)-Metopren är en så kallad ”insect growth regulator” (IGR) som ingår i klassen juvenila

hormonanaloger vilka hämmar utvecklingen av immatura stadier av insekter. (S)-Metopren imiterar

juvenilt hormons verkningssätt och orsakar hämmad utveckling och död hos loppornas

utvecklingstadier. (S)-Metoprenets ovicida aktivitet på det behandlade djuret är resultatet av antingen

direkt penetration genom äggskalet hos nyligen lagda ägg eller absorption via adulta loppors kutikula.

(S)-metopren hindrar också utvecklingen av lopplarver och puppor, vilket förhindrar att miljön runt

behandlade djur kontamineras av loppor i tidiga utvecklingsstadier.

Amitraz är en formamidinakaricid som verkar antagonistiskt på oktopaminreceptorer och ger upphov

till överstimulering av oktopaminergiska synapser hos akarider. Detta resulterar i tremor och

konvulsioner. I subletala koncentrationer orsakar dessa substanser dessutom anorexi och minskad

reproduktionsförmåga hos akarider. För amitraz har också rapporterats särskilda egenskaper för

lösgörande av fastbitna fästingar, beskrivet som en bortstötande mekanism vilken får fästingarna att

snabbt dra tillbaka sina mundelar och falla av värddjuret.

Kombinationen amitraz och fipronil verkar på flera ställen i fästingens nervsystem. En låg dos amitraz

i kombination med fipronil har visat synergistisk effektivitet mot fästingar jämfört med admistrering

av enbart de enskilda substanserna, resulterande i en ökad avdödningshastighet (med början från 2

timmar och större än 90 % vid 24 timmar) och längre effektduration.

Behandling av en infesterad hund med CERTIFECT lösgör fastbitna fästingar och dödar snabbt

fästingar inom 24 timmar. Därmed förhindras blodmålet och den medföljande risken för överföring av

fästingburna sjukdomar, och risken för att utveckla babesios, monocytisk ehrlichios, granulocytär

anaplasmos och borrelios hos hund reduceras indirekt under 4 veckor.

Studier har visat att ingen farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion föreligger mellan

fipronil, (S)-metopren och amitraz.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Systemisk absorption av CERTIFECT är låg efter topikal administrering för alla tre aktiva substanser.

Fipronil: Absolut biotillgänglighet: 9,5 %. Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (C

19 ng/ml efter 5 dagar (T

). Plasmakoncentrationen var under 1 ng/ml (nedre kvantifieringsgräns)

c.a 33 dagar efter topikal administrering.

(S)-Metopren och Amitraz: Absorption över huden är mycket låg. Plasmakoncentrationen i de flesta

proverna var för (S)-metopren under kvantifieringsgräns (10 ng/ml) och ej detekterbar (< 0,75 ng/ml)

för amitraz.

Distribution, metabolism och utsöndring

Fipronils huvudmetabolit i hundens päls och blod är sulfonderivatet. Fipronilsulfon bildas i pälsen

(genomsnittlig koncentration < 16 % av fipronil den första månaden efter behandling).

(S)-Metopren bryts ner till koldioxid och ättiksyra, vilka inkorporeras i endogent material.

Amitraz bryts ner i pälsen till N-metyl-N’-(2,4-xylyl)formamidin (< 5 % av amitrazkoncentrationen).

Låga koncentrationer men försumbara kvantiteter av dimetylanilin, en mindre betydande

nedbrytningsprodukt av amitraz, observerades också i pälsen efter applicering.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

En farmakokinetisk studie på hund, med de aktiva substanserna, var för sig och i kombination, visade

att inga interaktioner föreligger mellan de aktiva substanserna som påverkar deras farmakokinetiska

parametrar.

De tre aktiva substanserna sprids väl över hundens päls under den första veckan efter applicering.

Därefter minskar koncentrationerna av fipronil, fipronilsulfon, amitraz och (S)-metopren i pälsen över

tid och är detekterbara i minst 58 dagar efter applicering. Huvudmetaboliterna sprids över hela

hundens päls. Fipronilsulfon minskar till koncentrationer under 0,6 mcg/g 58 dagar efter applicering.

Låga nivåer av N-metyl-N’-(2,4-xylyl)formamidin var detekterbara under 30 dagar efter applicering.

Miljöegenskaper

CERTIFECT får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxianisol (E320)

Butylhydroxitoluen (E321)

Etanol, vattenfri

Polysorbat 80 (E433)

Povidon

Dietylenglykolmonoetyleter

Oktylacetat

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

För 1,07 ml pipett:

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

För 2,14, 4,28 och 6,42 ml pipett:

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Lilafärgad pipett med två kammare. Primärförpackningen består av två värmeformade skal av

polyolefiner med en central skiljevägg av polyelfintäckt aluminium. Sekundärförpackningen består av

en plast/aluminiumblister med ett bakstycke av plast/aluminium.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

CERTIFECT spot-on,

lösning

Volym

enhetsdos (ml)

Karta

Kartong

hund 2-10 kg

1,07

1 pipett

3 pipetter

hund 10-20 kg

2,14

1 pipett

3 pipetter

hund 20-40 kg

4,28

1 pipett

3 pipetter

hund 40-60 kg

6,42

1 pipett

3 pipetter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedlet får inte släppas

ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/125/001-008

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 06/05/2011.

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

EMA/532705/2010

EMEA/V/C/002002

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Certifect

fipronil/(S)-metopren/amitraz

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Certifect?

Certifect är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: fipronil, (S)-metopren och amitraz. Det

finns som en spot-on-lösning i förfyllda pipetter som innehåller olika mängd lösning för behandling av

hundar med olika vikt.

Vad används Certifect för?

Certifect ges till hundar för att behandla och förebygga angrepp av fästingar och loppor, och för att

behandla angrepp av pälsätande löss. Läkemedlet kan användas vid behandling av allergisk dermatit

orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett).

Pälsen delas så att huden blir synlig. Därefter appliceras innehållet i en hel Certifect-pipett (lämplig för

hundens vikt) direkt på hundens hud, på två separata ställen (halvvägs ned på nacken och vid

nackbasen). Behandlingen ska upprepas varje månad under fästing- och/eller loppsäsongen.

Hur verkar Certifect?

De aktiva substanserna i Certifect verkar som medel mot ektoparasiter. Detta innebär att de dödar

parasiter som lever på djurens hud eller päls, såsom fästingar, loppor och löss. Både fipronil och

amitraz dödar vuxna parasiter, medan (S)-metopren dödar parasiter i ägg- eller larvstadiet. Fipronil

verkar på kanaler i nervsystemets celler hos fästingar och loppor, och blockerar jonöverföring in i och

ut ur celler, vilket resulterar i okontrollerad aktivitet i centrala nervsystemet och att dessa parasiter

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

dör. Amitraz stimulerar fästingarnas nervsystem, vilket leder till hyperaktivitet och att fästingarna dör.

(S)-metopren tas upp i loppägg eller lopplarver, där det stoppar deras utveckling.

Hur har Certifects effekt undersökts?

Certifects effekt mot fästingar och loppor har undersökts både i laboratorie- och fältstudier. I

huvudfältstudien behandlades hundar av olika raser, åldersgrupper, kön och vikt med antingen Certifect

eller ett liknande spot-on-läkemedel innehållande fipronil och (S)-metopren. Effekten mättes genom att

räkna antalet fästingar och loppor på hundarna fem till åtta veckor efter behandling. Andra studier

genomfördes för att undersöka om Certifect minskade risken för överföring av vissa fästingburna

sjukdomar. Studier genomfördes också för att undersöka effekten av schamponering på läkemedlets

effektivitet. Inga studier på Certifect vid behandling av löss presenterades, eftersom de fältstudier som

tidigare presenterats för läkemedlet innehållande fipronil och (S)-metopren ansågs vara tillräckliga.

Vilken nytta har Certifect visat vid studierna?

Studierna visade att effekten av Certifect är jämförbar med den av kombinationen fipronil och (S)-

metopren när det gäller att minska antalet fästingar och loppor hos hundar. Dessutom har det visats

att fästingar släpper snabbare från behandlade hundar, vilket indirekt minskar risken för överföring av

vissa fästingburna sjukdomar till hundar från infekterade fästingar.

Vilka är riskerna med Certifect?

Hundar kan få vissa övergående reaktioner på appliceringsstället (missfärgning av huden, håravfall,

klåda eller rodnad). De kan uppvisa orkeslöshet eller brist på muskelkoordination, kräkas, få minskad

aptit eller diarré, salivera, få högre blodsockernivåer än normalt, bli känsligare för stimulering och få

långsamma hjärtslag eller långsam andning. Dessa tecken försvinner vanligtvis utan behandling och

inom ett dygn.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Certifect finns i bipacksedeln.

Certifect får inte ges till sjuka djur (med systemiska sjukdomar såsom diabetes eller med feber) eller

djur som håller på att tillfriskna.

Certifect får inte ges till kaniner eller katter.

Certifect får inte släppas ut i ytvatten, eftersom det kan vara skadligt för vattenlevande organismer.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering och allergiska reaktioner, och personer med känd allergi

mot något av innehållsämnena ska undvika kontakt med innehållet i pipetterna. Handskar

rekommenderas. Kontakt med appliceringsstället bör undvikas. Barn bör inte tillåtas leka med hunden

förrän appliceringsstället är torrt. Läkemedlet ska appliceras i ett välventilerat utrymme. Personer ska

inte röka, äta eller dricka när de applicerar läkemedlet, och de ska tvätta händerna noggrant efter

användning. Om du råkar få läkemedlet i ögonen ska du skölja ögonen med vatten och om du råkar få

läkemedlet på huden ska du tvätta huden med tvål och vatten. Om biverkningar uppträder, uppsök

genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Certifect

EMA/532705/2010

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Varför har Certifect godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Certifect är större än

riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att Certifect ska

godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i denna EPAR.

Mer information om Certifect

Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Certifect som

gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i september 2013.

Certifect

EMA/532705/2010

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen