Cerdelga

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

eliglustat

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16AX10

INN (International namn):

eliglustat

Terapeutisk grupp:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Terapiområde:

Choroba Gauchera

Terapeutiska indikationer:

Cerdelga jest wskazany w przypadku długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z rodzaju choroby Gauchera 1 (GD1), którzy są wolno metabolizujące CYP2D6 (PMs), pośrednich metabolizmem (IMs) lub intensywnym metabolizmem (EMs).

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2015-01-19

Bipacksedel

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CERDELGA 84
MG KAPSUŁKI TWARDE
eliglustat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Cerdelga
3.
Jak przyjmować lek Cerdelga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cerdelga
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CERDELGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowana
do długotrwałego leczenia
dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w
którym substancja zwana
glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm. W
rezultacie glukozyloceramid
gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach. Nagromadzone
złogi uniemożliwiają
prawidłowe
funkcjonowanie tych narządów. Lek Cerdelga zawiera jako substancję
czynną eliglustat, który
ogranicza produkcję glukozylo

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cerdelga 84 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 84,4 mg eliglustatu (w postaci winianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 106 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka z perłowym niebieskozielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i
perłowym białym,
nieprzezroczystym denkiem z czarnym napisem „GZ02” nadrukowanym na
denku kapsułki. Rozmiar
kapsułki to „rozmiar 2” (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cerdelga jest wskazany do długotrwałego leczenia
dorosłych pacjentów z chorobą
Gauchera typu 1 (GD1, ang.
_Gaucher disease type 1_
) ze słabym (PM, ang.
_poor metabolisers_
),
średnim (IM, ang.
_intermediate metaboliser_
) lub szybkim (EM, ang.
_extensive metaboliser_
)
metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Leczenie produktem leczniczym Cerdelga powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Dawkowanie
U pacjentów ze średnim (IM) i szybkim metabolizmem (EM) zalecana
dawka eliglustatu to 84 mg
dwa razy na dobę. U pacjentów ze słabym metabolizmem (PM) zalecana
dawka eliglustatu to 84 mg
raz na dobę.
_Pominięta dawka _
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w
porze przewidzianej na kolejną
dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki.
3
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Osoby o ultraszybkim_
(URM, ang.
_ultra-ra