देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Choroba Gauchera
Cerdelga jest wskazany w przypadku długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z rodzaju choroby Gauchera 1 (GD1), którzy są wolno metabolizujące CYP2D6 (PMs), pośrednich metabolizmem (IMs) lub intensywnym metabolizmem (EMs).
Revision: 16
Upoważniony
2015-01-19
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CERDELGA 84 MG KAPSUŁKI TWARDE eliglustat Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cerdelga 3. Jak przyjmować lek Cerdelga 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cerdelga 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CERDELGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowana do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1. Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm. W rezultacie glukozyloceramid gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach. Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów. Lek Cerdelga zawiera jako substancję czynną eliglustat, który ogranicza produkcję glukozylo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cerdelga 84 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 84,4 mg eliglustatu (w postaci winianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 106 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułka z perłowym niebieskozielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i perłowym białym, nieprzezroczystym denkiem z czarnym napisem „GZ02” nadrukowanym na denku kapsułki. Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2” (wymiary: 18,0 x 6,4 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cerdelga jest wskazany do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 (GD1, ang. _Gaucher disease type 1_ ) ze słabym (PM, ang. _poor metabolisers_ ), średnim (IM, ang. _intermediate metaboliser_ ) lub szybkim (EM, ang. _extensive metaboliser_ ) metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Leczenie produktem leczniczym Cerdelga powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera. Dawkowanie U pacjentów ze średnim (IM) i szybkim metabolizmem (EM) zalecana dawka eliglustatu to 84 mg dwa razy na dobę. U pacjentów ze słabym metabolizmem (PM) zalecana dawka eliglustatu to 84 mg raz na dobę. _Pominięta dawka _ W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w porze przewidzianej na kolejną dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki. 3 Szczególne grupy pacjentów _ _ _Osoby o ultraszybkim_ (URM, ang. _ultra-ra पूरा दस्तावेज़ पढ़ें