Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Hos vuxna patienter, för att hjälpa till att skilja trolig demens med Lewy organ från Alzheimers sjukdom. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
auktoriserad
2021-06-17
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Ioflupan ( 123 I) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen. − Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Celsunax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Celsunax 3. Hur Celsunax används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Celsunax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CELSUNAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Endast avsett för diagnostik. Medlet används endast för att konstatera sjukdom, inte för behandling. Celsunax innehåller den aktiva substansen ioflupan ( 123 I) som används för att diagnostisera tillstånd i hjärnan. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka, och de innehåller en liten mängd radioaktivitet. • När radiofarmaka injiceras ansamlas medlet kortvarigt i ett visst organ eller område i kroppen. • Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den lätt spåras med hjälp av en speciell kamera. • En bild, ett s k scan, kan tas. Detta scan visar exakt var radioaktiviteten finns inne i det aktuella organet och i kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om hur just det organet fungerar. När Celsunax injiceras i en vuxen förs det ut i kroppen av blodet. Medlet ansamlas i ett litet område i hjärnan. Förändringar i detta område i hjärnan uppträder vid: • Parkinsons sjukdom och • Lewy Body-demens. Ett scan ger din läkare information om förändringar i denna del av hjärnan. Din läkare kan ha god hjälp av ett scan när det gäller att ta reda Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Celsunax 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 74 MBq ioflupan ( 123 I) vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan). En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq ioflupan ( 123 I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10 14 Bq/mmol) vid referenstidpunkt. En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq ioflupan ( 123 I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10 14 Bq/mmol) vid referenstidpunkt. Jod-123 har en fysikalisk halveringstid på 13,2 timmar. Den sönderfaller med emission av gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 keV och röntgenstrålning på 27 keV. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol, vilket ger maximalt 197 mg etanol/5 ml lösning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk. Celsunax är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum: • hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga symptom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. Celsunax kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. • hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens från Alzheimers sjukdom. Celsunax kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid Parkinsons sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Före administrering skall lämplig återupplivningsutrustning vara tillgänglig. Celsunax skall endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/eller demens. Celsunax skal Läs hela dokumentet