Celsunax

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ioflupane (123i)

Commercializzato da:

Pinax Pharma GmbH

Codice ATC:

V09AB03

INN (Nome Internazionale):

ioflupane (123I)

Gruppo terapeutico:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Area terapeutica:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Indicazioni terapeutiche:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Hos vuxna patienter, för att hjälpa till att skilja trolig demens med Lewy organ från Alzheimers sjukdom.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2021-06-17

Foglio illustrativo

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Ioflupan (
123
I)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i
nuklearmedicin (isotopläkaren)
som ska leda undersökningen.
−
Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Celsunax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Celsunax
3.
Hur Celsunax används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Celsunax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CELSUNAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Endast avsett för diagnostik. Medlet används endast för att
konstatera sjukdom, inte för behandling.
Celsunax innehåller den aktiva substansen ioflupan (
123
I) som används för att diagnostisera tillstånd i
hjärnan. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka,
och de innehåller en liten mängd
radioaktivitet.
•
När radiofarmaka injiceras ansamlas medlet kortvarigt i ett visst
organ eller område i kroppen.
•
Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den
lätt spåras med hjälp av en
speciell kamera.
•
En bild, ett s k scan, kan tas. Detta scan visar exakt var
radioaktiviteten finns inne i det aktuella
organet och i kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om
hur just det organet
fungerar.
När Celsunax injiceras i en vuxen förs det ut i kroppen av blodet.
Medlet ansamlas i ett litet område i
hjärnan. Förändringar i detta område i hjärnan uppträder vid:
•
Parkinsons sjukdom och
•
Lewy Body-demens.
Ett scan ger din läkare information om förändringar i denna del av
hjärnan. Din läkare kan ha god
hjälp av ett scan när det gäller att ta reda

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Celsunax 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 74 MBq ioflupan (
123
I) vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).
En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq ioflupan (
123
I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10
14
Bq/mmol) vid referenstidpunkt.
En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq ioflupan (
123
I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10
14
Bq/mmol) vid referenstidpunkt.
Jod-123 har en fysikalisk halveringstid på 13,2 timmar. Den
sönderfaller med emission av
gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 keV och
röntgenstrålning på 27 keV.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol, vilket ger maximalt 197
mg etanol/5 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Celsunax är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga
dopaminerga nervterminaler i
striatum:
•
hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom,
till exempel de med tidiga
symptom, för att kunna skilja essentiell tremor från
Parkinsonsyndrom relaterade till
idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv
supranukleär paralys.
Celsunax kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel
systematrofi och progressiv
supranukleär paralys.
•
hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens
från Alzheimers
sjukdom.
Celsunax kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid
Parkinsons sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Före administrering skall lämplig återupplivningsutrustning vara
tillgänglig.
Celsunax skall endast användas till vuxna patienter som remitterats
av läkare med erfarenhet av
behandling av rörelsestörningar och/eller demens. Celsunax skal