Celsentri

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

maraviroc

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AX09

INN (International namn):

maraviroc

Terapeutisk grupp:

Antivirotika pro systémové použití

Terapiområde:

HIV infekce

Terapeutiska indikationer:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Produktsammanfattning:

Revision: 28

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2007-09-18

Bipacksedel

91
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
92
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CELSENTRI 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CELSENTRI 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CELSENTRI 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CELSENTRI 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
maravirocum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci – viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI
užívat
3.
Jak se přípravek CELSENTRI užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CELSENTRI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CELSENTRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok. Maravirok
patří do skupiny léčiv
nazývaných
_antagonisté CCR5_
. Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV
(virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních
buněk a jejich infikování (nákaze).
PŘÍPRAVEK CELSENTRI SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ
IMUNODEFICIENCE TYPU-1 (HIV-1)
U DOSPĚLÝCH, DOSPÍVAJÍCÍCH A DĚTÍ OD 2 LET VĚKU A S TĚLESNOU
HMOTNOSTÍ ALESPOŇ 10 KG.
Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými
přípravky užívanými k léčbě infekce
HIV. Tyto léčivé přípravky se nazývají léky

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CELSENTRI 25 mg potahované tablety
CELSENTRI 75 mg potahované tablety
CELSENTRI 150 mg potahované tablety
CELSENTRI 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CELSENTRI 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 25mg potahovaná tableta
obsahuje 0,14 mg sójového
lecithinu.
CELSENTRI 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 75 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 75mg potahovaná tableta
obsahuje 0,42 mg sójového
lecithinu.
CELSENTRI 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 150 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 150mg potahovaná tableta
obsahuje 0,84 mg sójového
lecithinu.
CELSENTRI 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 300 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta
obsahuje 1,68 mg sójového
lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
CELSENTRI 25 mg potahované tablety
Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech
přibližně 4,6 mm x 8,0 mm a s označením
„MVC 25“.
CELSENTRI 75 mg potahované tablety
Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech
přibližně 6,74 mm x 12,2 mm
a s označením „MVC 75“.
CELSENTRI 150 mg potahované tablety
Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech
přibližně 8,56 mm x 15,5 mm
a s označením „MVC 150“.
CELSENTRI 300 mg potahované tablety
3
Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech
přibližně 10,5 mm x 19,0 mm
a s označením „MVC 300“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými
léčivými přípravky indikován
k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a
starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg