Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
цефтиофур
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QJ01DD90
ceftiofur
50mg/mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
OBNOVA
2019-10-21
Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Adresa: AVDA.PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, LEÓN, 24010 LEON, – ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac Gostivarska 70, Beograd-Voždovac, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Párroco Pablo Díez, 49-57, León, 24010 Leon, Španija 2. IME LEKA CEFTIOKAL 50 mg/mL suspenzija za injekciju za goveda i svinje ceftiofur 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Ceftiofur (u obliku ceftiofur hidrohlorida) 50.0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Aluminijum monostearat Polisorbat 80 Trigliceridi srednje dužine lanca Bela do žućkasto bela uljana suspenzija 4. INDIKACIJE Infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur. SVINJE - Za lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama _Pasteurella multocida, _ _Actinobacillus pleuropneumoniae_ i _Streptococcus suis_. GOVEDA - Za lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida _i_ Histophillus somni_. - Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum, interdigitalna flegmona) uzrokovane bakterijama _Fusobacterium _ _necrophorum_ i _Bacteroides _ _melaninogenicus_ (_Porphyromonas asaccharolytica_). Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML 3 od 5 - Za lečenje akutnog post-partalnog metritisa bakterijske etiologije, do 10 dana nakon porođaja, a uzrokovanog bakterijama_ Escherichia coli_, _Arcanobacterium p Läs hela dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Adresa: AVDA.PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, LEÓN, 24010 LEON, – ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML 2 od 8 1. IME LEKA CEFTIOKAL 50 mg/mL suspenzija za injekciju za goveda i svinje ceftiofur 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Ceftiofur (u obliku ceftiofur hidrohlorida) 50.0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bela do žućkasto bela uljana suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje. 4. 2 INDIKACIJE Infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur. SVINJE Za lečenje lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama _ Pasteurella multocida, _ _Actinobacillus pleuropneumoniae_ i _Streptococcus suis_. GOVEDA Za lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama _Mannheimia _ _haemolytica, _ _Pasteurella multocida _i_ Histophillus somni_. Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum, interdigitalna flegmona) uzrokovane bakterijama _Fusobacterium _ _necrophorum_ i _Bacteroides _ _melaninogenicus_ (_Porphyromonas _ _asaccharolytica_). Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML 3 od 8 Za lečenje akutnog post-partalnog metritisa bakterijske etiologije, do 10 dana nakon porođaja, a uzrokovanog bakterijama _Escherichia _ _coli_, _Arcanobacterium _ _pyogenes_ i _Fusobacterium _ _necrophorum_ osetljivim na ceftiofur. Indikacija je ograničena na slučajeve k Läs hela dokumentet