Ceftiokal

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

цефтиофур

Saatavilla:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC-koodi:

QJ01DD90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftiofur

Annos:

50mg/mL

Lääkemuoto:

suspenzija za injekciju

Kpl paketissa:

suspenzija za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL

luokka:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription tyyppi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistaja:

LABORATORIOS SYVA S.A.U.

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-21

Pakkausseloste

Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Adresa:
AVDA.PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, LEÓN, 24010 LEON, – ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac
Gostivarska 70, Beograd-Voždovac, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Párroco Pablo Díez, 49-57, León, 24010 Leon, Španija
2.
IME LEKA
CEFTIOKAL
50 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda i svinje
ceftiofur
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ceftiofur (u obliku ceftiofur hidrohlorida)
50.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Aluminijum monostearat
Polisorbat 80
Trigliceridi srednje dužine lanca
Bela do žućkasto bela uljana suspenzija
4.
INDIKACIJE
Infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur.
SVINJE
-
Za lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama
_Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ i _Streptococcus suis_.
GOVEDA
-
Za
lečenje
infekcija
respiratornog
sistema
uzrokovanih
bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida _i_ Histophillus somni_.
-
Za
lečenje
akutne
interdigitalne
nekrobaciloze
(panaricijum,
interdigitalna
flegmona)
uzrokovane
bakterijama
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides _
_melaninogenicus_
(_Porphyromonas asaccharolytica_).
Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
3 od 5
-
Za
lečenje
akutnog
post-partalnog metritisa
bakterijske
etiologije,
do 10
dana
nakon
porođaja, a uzrokovanog bakterijama_ Escherichia coli_,
_Arcanobacterium p

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CEFTIOKAL, 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Adresa:
AVDA.PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, LEÓN, 24010 LEON, – ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
CEFTIOKAL
50 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda i svinje
ceftiofur
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ceftiofur (u obliku ceftiofur hidrohlorida)
50.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela do žućkasto bela uljana suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4. 2
INDIKACIJE
Infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur.
SVINJE
Za lečenje lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih
bakterijama _ Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ i _Streptococcus suis_.
GOVEDA
Za
lečenje
infekcija
respiratornog
sistema
uzrokovanih bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica, _
_Pasteurella multocida _i_ Histophillus somni_.
Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum,
interdigitalna flegmona) uzrokovane
bakterijama
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides _
_melaninogenicus_
(_Porphyromonas _
_asaccharolytica_).
Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek CEFTIOKAL, 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
3 od 8
Za lečenje akutnog post-partalnog metritisa bakterijske etiologije,
do 10 dana nakon porođaja, a
uzrokovanog
bakterijama
_Escherichia _
_coli_,
_Arcanobacterium _
_pyogenes_
i
_Fusobacterium _
_necrophorum_ osetljivim na ceftiofur. Indikacija je ograničena na
slučajeve k