CEFOTAXIMA DR. REDDY'S

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

CEFOTAXIMA

Tillgänglig från:

DR. REDDY'S S.R.L.

ATC-kod:

J01DD01

INN (International namn):

CEFOTAXIMA

Enheter i paketet:

"1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E ENDOVENOSO" 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML; "

Klass:

N

Terapiområde:

CEFOTAXIMA

Produktsammanfattning:

035394042 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE - Revocato; 035394055 - 2 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 10 ML - Revocato; 035394028 - 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - Revocato; 035394030 - 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E ENDOVENOSO 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - Revocato; 035394016 - 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E ENDOVENOSO 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

_FOGLIETTO ILLUSTRATIVO_
CEFOTAXIMA DR. REDDY’S 1G/4ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
_Cefotaxima sodico_
COMPOSIZIONE
CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s 1g/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso
intramuscolare
Un flacone contiene:
Principio attivo_: _cefotaxima sodico 1,048 g (pari a 1 g di
cefotaxima)
La fiala solvente contiene:
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato
1% da 4 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico beta-lattamico.
TITOLARE A.I.C.
Dr. Reddy’s S.r.l. Via Fernanda Wittgens, 3 20123 Milano
PRODUTTORE
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 –
SANREMO (IM)
CONTROLLORE FINALE
G.E.T. S.r.l. – Via L. Ariosto, 17 – SANREMO (IM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da germi
Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei
pazienti defedati e/o
immunodepressi.
E’ indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista
chimico.
CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s ricostituito con solvente contenente
lidocaina non deve mai essere
utilizzato:
-
per via endovenosa;
-
nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
-
nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina
e ad altri anestetici
locali di tipo amidico o al cefotaxima sodico;
-
nei pazienti con disturbi del ritmo;
-
nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v.
Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI D'USO
CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s deve essere prescritto con cautela in
individui

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s 1g/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso
intramuscolare
_Cefotaxima sodico_
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s 1g/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso
intramuscolare
Un flacone contiene:
Principio attivo_: _cefotaxima sodico 1,048 g (pari a 1 g di
cefotaxima)
Per gli eccipienti v. punto 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da
germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai
più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova
indicazione, in particolare, nei
pazienti defedati e/o immunodepressi. E’ indicato inoltre nella
profilassi delle infezioni
chirurgiche.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo
di infezione, della sua
gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle
condizioni e del peso corporeo
del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della
risposta terapeutica; la
terapia dovrebbe
comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo
sfebbramento.
_ADULTI_: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore)
da somministrare per via
intramuscolare o endovenosa e se necessario, può essere aumentata a
3-4 g e nei casi
molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente
l’intervallo tra le
somministrazioni a 8-6 ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi
più basse, si
ricorre all’iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso
sia già in corso infusione
venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell’ago
ed iniettare il cefotaxima
nel tubo al di sotto della pinzettatura).
Alle dosi p