Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CEFOTAXIMA
DR. REDDY'S S.R.L.
J01DD01
CEFOTAXIMA
"1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E ENDOVENOSO" 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML; "
N
CEFOTAXIMA
035394042 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE - Revocato; 035394055 - 2 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 10 ML - Revocato; 035394028 - 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - Revocato; 035394030 - 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E ENDOVENOSO 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - Revocato; 035394016 - 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E ENDOVENOSO 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - Revocato
Revocato
_FOGLIETTO ILLUSTRATIVO_ CEFOTAXIMA DR. REDDY’S 1G/4ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE _Cefotaxima sodico_ COMPOSIZIONE CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone contiene: Principio attivo_: _cefotaxima sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxima) La fiala solvente contiene: Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibatterico beta-lattamico. TITOLARE A.I.C. Dr. Reddy’s S.r.l. Via Fernanda Wittgens, 3 20123 Milano PRODUTTORE LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 – SANREMO (IM) CONTROLLORE FINALE G.E.T. S.r.l. – Via L. Ariosto, 17 – SANREMO (IM) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E’ indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: - per via endovenosa; - nei bambini di età inferiore ai 30 mesi; - nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxima sodico; - nei pazienti con disturbi del ritmo; - nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. Avvertenze speciali). PRECAUZIONI D'USO CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s deve essere prescritto con cautela in individui Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare _Cefotaxima sodico_ 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone contiene: Principio attivo_: _cefotaxima sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxima) Per gli eccipienti v. punto 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E’ indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. _ADULTI_: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario, può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l’intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all’iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell’ago ed iniettare il cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi p Baca dokumen lengkap