Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CASPOFUNGIN ACETAT
Noridem Enterprises Ltd
J02AX04
CASPOFUNGIN ACETATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-11-05
1 PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CASPOFUNGIN NORIDEM 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Caspofungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Caspofungin Noridem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Noridem behandelt werden? 3. Wie ist Caspofungin Noridem anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Caspofungin Noridem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CASPOFUNGIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CASPOFUNGIN NORIDEM Caspofungin Noridem enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „ _Antimykotika_ “). WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN NORIDEM ANGEWENDET Caspofungin Noridem wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln: • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als _Candida_ bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion. • Pilzinfektionen in der Nase, den Läs hela dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caspofungin Noridem 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat). Nach Rekonstitution mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 5,2 mg/ml Caspofungin (als Acetat). Sonstige(r) Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 35,7 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. • Behandlung von invasiver _Aspergillose_ bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. • Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie _Candida_ oder _Aspergillus_) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden. Dosierung _Erwachsene_ Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit is Läs hela dokumentet