Caspofungin Noridem 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CASPOFUNGIN ACETAT

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd

ATC-Code:

J02AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

CASPOFUNGIN ACETATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-11-05

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN NORIDEM 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Caspofungin Noridem und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Noridem
behandelt werden?
3. Wie ist Caspofungin Noridem anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Caspofungin Noridem aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN NORIDEM
Caspofungin Noridem enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „
_Antimykotika_
“).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN NORIDEM ANGEWENDET
Caspofungin Noridem wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen
verursacht, die als
_Candida_
bezeichnet
werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen
Infektion.
•
Pilzinfektionen in der Nase, den

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Noridem 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat).
Nach Rekonstitution mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 5,2 mg/ml
Caspofungin (als Acetat).
Sonstige(r) Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 35,7 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten.
•
Behandlung von invasiver _Aspergillose_ bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten, die auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder Itraconazol
nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist
definiert als ein Fortschreiten
der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger
antimykotischer Therapie in
therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida_ oder _Aspergillus_) bei
erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg
pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach einer
Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit is