Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Multipelt myelom
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
auktoriserad
2022-05-25
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 CELLER INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION ciltakabtagen-autoleucel (CAR+ viabla T-celler) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation om behandlingen med CARVYKTI. Läs igenom detta noggrant och följ anvisningarna i detsamma. Ha alltid med dig patientkortet och visa det alltid för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CARVYKTI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges CARVYKTI 3. Hur CARVYKTI ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CARVYKTI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CARVYKTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR CARVYKTI är en typ av läkemedel som kallas ”genetiskt modifierad cellbehandling”, som tillverkas speciellt för dig av dina egna vita blodkroppar, så kallade T-celler. CARVYKTI används för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom, som är en form av benmärgscancer. Det ges efter att minst tre andra typer av behandlingar inte har fungerat. SÅ HÄR FUNGERAR CARVYKTI De vita blodkropparna som tas från ditt blod modifieras genetiskt Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 celler infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING CARVYKTI (ciltakabtagen-autoleucel) är en genetiskt modifierad autolog cellbaserad produkt som innehåller T-celler som transducerats _ex vivo _med en replikationsinkompetent lentiviral vektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) mot BCMA (_B cell maturation antigen_) och som består av två enkeldomänantikroppar kopplade till en co-stimulatorisk 4-1BB-domän och en CD3-zeta- signaleringsdomän. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje patientspecifik infusionspåse med CARVYKTI innehåller ciltakabtagen-autoleucel med en tillverkningssatsberoende koncentration av autologa T-celler som genetiskt modifierats för att uttrycka en chimär antigenreceptor mot BCMA (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2). Läkemedlet är förpackat i en infusionspåse med en infusionsvätska, celldispersion, innehållande 3,2 × 10 6 till 1 × 10 8 CAR-positiva viabla T-celler suspenderade i en kryokonserveringslösning. En infusionspåse innehåller 30 ml eller 70 ml infusionsvätska, dispersion. Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet beror på patientens kroppsvikt och varierar mellan varje enskild patients tillverkningssats. Förutom T-celler kan det förekomma naturliga mördarceller (NK-celler). Den kvantitativa informationen om läkemedlet inklusive koncentration av totalt antal viabla celler, dispersionsvolym och totalt antal CAR+-celler per påse och tillhandahållen dos anges i informationsbladet om tillverkningssatsen som medföljer den kryokassett som används för transport av CARVYKTI. Hjälpämne(n) med k Läs hela dokumentet