Carvykti

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السويدية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

ciltacabtagene autoleucel

متاح من:

Janssen-Cilag International NV

ATC رمز:

L01XL05

INN (الاسم الدولي):

ciltacabtagene autoleucel

المجال العلاجي:

Multipelt myelom

الخصائص العلاجية:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

auktoriserad

تاريخ الترخيص:

2022-05-25

نشرة المعلومات

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
CELLER INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
ciltakabtagen-autoleucel (CAR+ viabla T-celler)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig ett patientkort som
innehåller viktig
säkerhetsinformation om behandlingen med CARVYKTI. Läs igenom detta
noggrant och följ
anvisningarna i detsamma.

Ha alltid med dig patientkortet och visa det alltid för läkaren
eller sjuksköterskan när du träffar
dem eller om du besöker sjukhuset.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CARVYKTI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges CARVYKTI
3.
Hur CARVYKTI ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CARVYKTI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARVYKTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

CARVYKTI är en typ av läkemedel som kallas ”genetiskt modifierad
cellbehandling”, som
tillverkas speciellt för dig av dina egna vita blodkroppar, så
kallade T-celler.

CARVYKTI används för att behandla vuxna patienter med multipelt
myelom, som är en form
av benmärgscancer. Det ges efter att minst tre andra typer av
behandlingar inte har fungerat.
SÅ HÄR FUNGERAR CARVYKTI

De vita blodkropparna som tas från ditt blod modifieras genetiskt

خصائص المنتج

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
celler infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
CARVYKTI (ciltakabtagen-autoleucel) är en genetiskt modifierad
autolog cellbaserad produkt som
innehåller T-celler som transducerats _ex vivo _med en
replikationsinkompetent lentiviral vektor som
kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) mot BCMA (_B cell
maturation antigen_) och som består av
två enkeldomänantikroppar kopplade till en co-stimulatorisk
4-1BB-domän och en CD3-zeta-
signaleringsdomän.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje patientspecifik infusionspåse med CARVYKTI innehåller
ciltakabtagen-autoleucel med en
tillverkningssatsberoende koncentration av autologa T-celler som
genetiskt modifierats för att uttrycka
en chimär antigenreceptor mot BCMA (CAR-positiva viabla T-celler) (se
avsnitt 4.2). Läkemedlet är
förpackat i en infusionspåse med en infusionsvätska,
celldispersion, innehållande
3,2 × 10
6
till 1 × 10
8
CAR-positiva viabla T-celler suspenderade i en
kryokonserveringslösning.
En infusionspåse innehåller 30 ml eller 70 ml infusionsvätska,
dispersion.
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet beror
på patientens kroppsvikt och varierar
mellan varje enskild patients tillverkningssats. Förutom T-celler kan
det förekomma naturliga
mördarceller (NK-celler).
Den kvantitativa informationen om läkemedlet inklusive koncentration
av totalt antal viabla celler,
dispersionsvolym och totalt antal CAR+-celler per påse och
tillhandahållen dos anges i
informationsbladet om tillverkningssatsen som medföljer den
kryokassett som används för transport
av CARVYKTI.
Hjälpämne(n) med k�