Carvykti

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ciltacabtagene autoleucel

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kod:

L01XL05

INN (International namn):

ciltacabtagene autoleucel

Terapiområde:

Majloma Multipla

Terapeutiska indikationer:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2022-05-25

Bipacksedel

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CARVYKTI 3.2 × 10
6
– 1 × 10
8
DISPERSJONI TAĊ-ĊELLULI GĦALL-INFUŻJONI
ciltacabtagene autoleucel (ċelluli T vijabbli CAR+)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.

It-tabib jew l-infermier se jtik Kard t’Allert tal-Pazjent li fiha
informazzjoni importanti dwar is-
sigurtà dwar it-trattament b’CARVYKTI. Aqraha attentament u segwi
l-istruzzjonijiet li fiha.

Ġorr miegħek il-Kard t’Allert tal-Pazjent il-ħin kollu u uriha
dejjem lil kwalunkwe tabib jew
infermier li jarak jew jekk tmur l-isptar.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu CARVYKTI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata CARVYKTI
3.
Kif jingħata CARVYKTI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CARVYKTI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CARVYKTI U GЋALXIEX JINTUŻA

CARVYKTI huwa tip ta’ mediċina li jissejjaħ “terapija
taċ-ċelluli ġenetikament modifikati” li
huwa magħmul speċjalment għalik miċ-ċelluli bojod tad-demm
tiegħek stess, imsejħa ċelluli T.

CARVYKTI huwa użat biex jittratta pazjenti adulti bil-kanċer
tal-mudullun li jismu majeloma
multipla. Huwa jingħata meta tal-inqas tliet tipi oħra ta’
trattament ma jkunux ħadmu.
KIF JA

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CARVYKTI 3.2 × 10
6
- 1 × 10
8
dispersjoni taċ-ċelluli għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) huwa prodott awtologu
ġenetikament modifikat ibbażat fuq
iċ-ċelluli, li fih ċelluli T li kienu transdotti _ex vivo_ bl-użu
ta’ vettur lentivirali inkompetenti
fir-replikazzjoni li jenkowdja riċettur ta’ antiġen kimeriku (CAR,
chimeric antigen receptor) kontra
antiġen tal-maturazzjoni taċ-ċellula B (BCMA, anti-B cell
maturation antigen), li jinkludi żewġ
antikorpi ta’ dominju wieħed marbuta ma’ dominju kostimulanti
4-1BB u dominju ta’ sinjal CD3-zeta.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull borża tal-infużjoni ta’ CARVYKTI speċifika għall-pazjent
fiha ciltacabtagene autoleucel
f’konċentrazzjoni, li tiddependi fuq il-lott, ta’ ċelluli T
awtologi li huma ġenetikament modifikati biex
jesprimu riċettur tal-antiġen kimeriku anti-BCMA (ċelluli T
vijabbli pożittivi għal CAR) (ara
sezzjoni 4.2). Il-prodott mediċinali huwa ppakjat f’borża
tal-infużjoni waħda li fiha dispersjoni
taċ-ċelluli għall-infużjoni ta’ 3.2 × 10
6
sa 1 × 10
8
ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR sospiżi
f’soluzzjoni krijopreservattiva.
Borża tal-infużjoni fiha 30 mL jew 70 mL ta’ dispersjoni
għall-infużjoni.
Il-kompożizzjoni ċellulari u n-numru ta’ ċelluli finali
jiddependu fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u
jvarjaw bejn lottijiet individwali tal-pazjent. Minbarra ċelluli T,
ċelluli Qattiela Naturali (NK, Natural
Killer) jistgħu jkunu preżenti.
L-informazzjoni