Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Majloma Multipla
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
Awtorizzat
2022-05-25
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CARVYKTI 3.2 × 10 6 – 1 × 10 8 DISPERSJONI TAĊ-ĊELLULI GĦALL-INFUŻJONI ciltacabtagene autoleucel (ċelluli T vijabbli CAR+) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. It-tabib jew l-infermier se jtik Kard t’Allert tal-Pazjent li fiha informazzjoni importanti dwar is- sigurtà dwar it-trattament b’CARVYKTI. Aqraha attentament u segwi l-istruzzjonijiet li fiha. Ġorr miegħek il-Kard t’Allert tal-Pazjent il-ħin kollu u uriha dejjem lil kwalunkwe tabib jew infermier li jarak jew jekk tmur l-isptar. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu CARVYKTI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata CARVYKTI 3. Kif jingħata CARVYKTI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen CARVYKTI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CARVYKTI U GЋALXIEX JINTUŻA CARVYKTI huwa tip ta’ mediċina li jissejjaħ “terapija taċ-ċelluli ġenetikament modifikati” li huwa magħmul speċjalment għalik miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek stess, imsejħa ċelluli T. CARVYKTI huwa użat biex jittratta pazjenti adulti bil-kanċer tal-mudullun li jismu majeloma multipla. Huwa jingħata meta tal-inqas tliet tipi oħra ta’ trattament ma jkunux ħadmu. KIF JA Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CARVYKTI 3.2 × 10 6 - 1 × 10 8 dispersjoni taċ-ċelluli għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) huwa prodott awtologu ġenetikament modifikat ibbażat fuq iċ-ċelluli, li fih ċelluli T li kienu transdotti _ex vivo_ bl-użu ta’ vettur lentivirali inkompetenti fir-replikazzjoni li jenkowdja riċettur ta’ antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptor) kontra antiġen tal-maturazzjoni taċ-ċellula B (BCMA, anti-B cell maturation antigen), li jinkludi żewġ antikorpi ta’ dominju wieħed marbuta ma’ dominju kostimulanti 4-1BB u dominju ta’ sinjal CD3-zeta. 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull borża tal-infużjoni ta’ CARVYKTI speċifika għall-pazjent fiha ciltacabtagene autoleucel f’konċentrazzjoni, li tiddependi fuq il-lott, ta’ ċelluli T awtologi li huma ġenetikament modifikati biex jesprimu riċettur tal-antiġen kimeriku anti-BCMA (ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR) (ara sezzjoni 4.2). Il-prodott mediċinali huwa ppakjat f’borża tal-infużjoni waħda li fiha dispersjoni taċ-ċelluli għall-infużjoni ta’ 3.2 × 10 6 sa 1 × 10 8 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR sospiżi f’soluzzjoni krijopreservattiva. Borża tal-infużjoni fiha 30 mL jew 70 mL ta’ dispersjoni għall-infużjoni. Il-kompożizzjoni ċellulari u n-numru ta’ ċelluli finali jiddependu fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u jvarjaw bejn lottijiet individwali tal-pazjent. Minbarra ċelluli T, ċelluli Qattiela Naturali (NK, Natural Killer) jistgħu jkunu preżenti. L-informazzjoni Baca dokumen lengkap