Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARVEDILOLUM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
C07AG02
CARVEDILOLUM
25mg
COMPR.
P6L
AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE
12049/2019/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12049/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 280/2007/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 280/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12048/2019/01-02_ Anexa 1_ 12049/2019/01-02 _ _ PROSPECT CARVEDILOL HELCOR 12,5 MG COMPRIMATE CARVEDILOL HELCOR 25 MG COMPRIMATE COMPOZIŢIE _ _ CARVEDILOL HELCOR 12,5 MG COMPRIMATE Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. _ _ CARVEDILOL HELCOR 25 MG COMPRIMATE Un comprimat conţine carvedilol 25 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ : sistem cardiovascular, medicamente alfa şi betablocante. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol Helcor poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, asociat medicaţiei de bază sau la pacienţii care nu tolerează inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau la cei care sunt sub tratament cu digitalice, hidralazină sau nitraţi. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă cardiacă decompensată clasa IV NYHA care necesită tratament inotrop intravenos. Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar. Insuficienţă hepatică severă. Tulburări de ritm cardiac - sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc AV (atrio-ventricular) de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent). Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut). Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică < 85 mm Hg). Şoc cardiogen. Feocromocitom (daca nu se asociază blocante alfa-adrenergice). Boli arteriale periferice severe. PRECAUŢII Purtătorii de lentile de contact trebuie să aibă Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12048/2019/01-02_ Anexa 2_ 12049/2019/01-02 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CARVEDILOL HELCOR 12,5 mg comprimate CARVEDILOL HELCOR 25 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Carvedilol Helcor 12,5 mg comprimate Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 55,75 mg Carvedilol Helcor 25 mg comprimate Un comprimat conţine carvedilol 25 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 111,50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Carvedilol Helcor 12,5 mg comprimate Comprimate lenticulare de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una dintre feţe „CV 12,5”, iar pe cealaltă faţă două crestături perpendiculare, cu diametrul de 7 mm. _ _ Carvedilol Helcor 25 mg comprimate Comprimate lenticulare de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una dintre feţe „CV 25”, iar pe cealaltă faţă două crestături perpendiculare, cu diametrul de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol Helcor poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, asociat medicaţiei de bază sau la pacienţii care nu tolerează inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau la cei care sunt sub tratament cu digitalice, hidralazină sau nitraţi. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie individualizat. În general, se recomandă administrarea în priză unică zilnică. _Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale _ Adulţi Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poa Läs hela dokumentet