CARVEDILOL HELCOR 25 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

CARVEDILOLUM

Prieinama:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

ATC kodas:

C07AG02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CARVEDILOLUM

Dozė:

25mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE

Produkto santrauka:

12049/2019/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12049/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 280/2007/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 280/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12048/2019/01-02_ Anexa 1_ 12049/2019/01-02 _ _ PROSPECT
CARVEDILOL HELCOR 12,5 MG COMPRIMATE
CARVEDILOL HELCOR 25 MG COMPRIMATE
COMPOZIŢIE
_ _
CARVEDILOL HELCOR 12,5 MG COMPRIMATE
Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru.
_ _
CARVEDILOL HELCOR 25 MG COMPRIMATE
Un comprimat conţine carvedilol 25 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
:
sistem cardiovascular, medicamente alfa şi betablocante.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol Helcor
poate fi utilizat singur sau în asociere
cu alte medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau
severă, asociat medicaţiei de bază
sau la pacienţii care nu tolerează inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (IECA) sau la cei
care sunt sub tratament cu digitalice, hidralazină sau nitraţi.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă cardiacă decompensată clasa IV NYHA care necesită
tratament inotrop intravenos.
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune
pulmonară, cord pulmonar.
Insuficienţă hepatică severă.
Tulburări de ritm cardiac - sindromul sinusului bolnav, bloc
sino-atrial, bloc AV (atrio-ventricular) de
gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac
permanent).
Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut).
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică < 85
mm Hg).
Şoc cardiogen.
Feocromocitom (daca nu se asociază blocante alfa-adrenergice).
Boli arteriale periferice severe.
PRECAUŢII
Purtătorii de lentile de contact trebuie să aibă

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12048/2019/01-02_ Anexa 2_ 12049/2019/01-02 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CARVEDILOL HELCOR 12,5 mg comprimate
CARVEDILOL HELCOR 25 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Carvedilol Helcor 12,5 mg comprimate
Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 55,75 mg
Carvedilol Helcor 25 mg comprimate
Un comprimat conţine carvedilol 25 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 111,50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Carvedilol Helcor 12,5 mg comprimate
Comprimate lenticulare de culoare albă sau aproape albă, având
gravat pe una dintre feţe „CV 12,5”,
iar pe cealaltă faţă două crestături perpendiculare, cu diametrul
de 7 mm.
_ _
Carvedilol Helcor 25 mg comprimate
Comprimate lenticulare de culoare albă sau aproape albă, având
gravat pe una dintre feţe „CV 25”,
iar pe cealaltă faţă două crestături perpendiculare, cu diametrul
de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol Helcor
poate fi utilizat singur sau în asociere
cu alte medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau
severă, asociat medicaţiei de bază
sau la pacienţii care nu tolerează inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (IECA) sau la cei
care sunt sub tratament cu digitalice, hidralazină sau nitraţi.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie individualizat. În general, se recomandă
administrarea în priză unică zilnică.
_Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale _
Adulţi
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg
carvedilol o dată pe zi, în primele 2
zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol, o dată pe zi.
Dacă este necesar, doza poa