Carofertin 10 mg/ml inj. emuls. i.m./s.c. flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Betacaroteen 10 mg/ml

Tillgänglig från:

V.M.D.

ATC-kod:

QA11CA02

INN (International namn):

Betacarotene

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Emulsie voor injectie

Sammansättning:

Betacaroteen 10 mg/ml

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Terapeutisk grupp:

rund; varken

Terapiområde:

Betacarotene

Produktsammanfattning:

CTI-code: 496711-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496711-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2016-04-26

Bipacksedel

Bijsluiter – NL Versie
CAROFERTIN 10 MG/ML
BIJSLUITER VOOR:
CAROFERTIN 10 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
V.M.D.n.v, Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Strasse 7, 2491 Neufeld/Leitha,
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Carofertin 10 mg/ml
Emulsie voor injectie voor runderen en varkens
Bètacaroteen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Bètacaroteen ..................................10,00 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)…………….10,00 mg
Ascorbylpalmitaat (E304).................0,12 mg
All-rac-α-tocoferol…………………0,10 mg
Heldere, donkerrode vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de preventie en behandeling van bètacaroteentekort en
vruchtbaarheidsstoornissen als gevolg
van bètacaroteentekort, die zich kunnen voordoen tijdens periodes van
ontoereikend aanbod aan
voedingsstoffen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pasgeboren dieren omdat het product benzylalcohol
bevat. Niet gebruiken bij
bekende overgevoeligheid voor macrogolstearaat of in geval van
overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een zwelling op de plaats van de injectie komt zeer zelden voor. Die
verdwijnt gewoonlijk zonder dat
een behandeling nodig is.
Door
de
aanwezigheid
van
macrogol-15-hydroxystearaat
bestaat
er
een
kleine
kans
op
allergiegebonden of pseudoallergische overgevoeligheidsreacties, met
name bij dieren die eerder
dergelijke medicatie kregen toegediend via een injectie of infuus.
Deze reacties kunnen sterk variëren
qua duur en ernst (bv. uitgesproken plaatselijke reacties, ernstige
algemene reacties) en kunnen in zeer
zeldzame gevallen levensbedreigende aandoeningen veroorzaken.
Ernstige react

Produktens egenskaper

SKP – Versie NL
CAROFERTIN 10 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Carofertin 10 mg/ml
Emulsie voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Bètacaroteen ..................................10,00 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)…………….10,00 mg
Ascorbylpalmitaat (E304).................0,12 mg
All-rac-α-tocoferol............................0,10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
Heldere, donkerrode emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen (koeien, vaarzen), varkens (zeugen)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de preventie en behandeling van bètacaroteentekort en
vruchtbaarheidsstoornissen als gevolg
van bètacaroteentekort, die zich kunnen voordoen tijdens periodes van
ontoereikend aanbod aan
voedingsstoffen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pasgeboren dieren omdat het product benzylalcohol
bevat. Niet gebruiken bij
bekende overgevoeligheid voor macrogolstearaat of in geval van
overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of een van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of the etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor bètacaroteen of voor
een van de hulpstoffen moeten
bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht
nemen.
Handen wassen na gebruik.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een zwelling op de plaats van de injectie komt zeer zelden voor. Die
verdwijnt gewoonlijk zonder dat
een behande