Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Betacaroteen 10 mg/ml
V.M.D.
QA11CA02
Betacarotene
10 mg/ml
Emulsie voor injectie
Betacaroteen 10 mg/ml
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
rund; varken
Betacarotene
CTI-code: 496711-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496711-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-04-26
Bijsluiter – NL Versie CAROFERTIN 10 MG/ML BIJSLUITER VOOR: CAROFERTIN 10 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.n.v, Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Strasse 7, 2491 Neufeld/Leitha, Oostenrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Carofertin 10 mg/ml Emulsie voor injectie voor runderen en varkens Bètacaroteen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Bètacaroteen ..................................10,00 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519)…………….10,00 mg Ascorbylpalmitaat (E304).................0,12 mg All-rac-α-tocoferol…………………0,10 mg Heldere, donkerrode vloeistof. 4. INDICATIE(S) Voor de preventie en behandeling van bètacaroteentekort en vruchtbaarheidsstoornissen als gevolg van bètacaroteentekort, die zich kunnen voordoen tijdens periodes van ontoereikend aanbod aan voedingsstoffen. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij pasgeboren dieren omdat het product benzylalcohol bevat. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor macrogolstearaat of in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Een zwelling op de plaats van de injectie komt zeer zelden voor. Die verdwijnt gewoonlijk zonder dat een behandeling nodig is. Door de aanwezigheid van macrogol-15-hydroxystearaat bestaat er een kleine kans op allergiegebonden of pseudoallergische overgevoeligheidsreacties, met name bij dieren die eerder dergelijke medicatie kregen toegediend via een injectie of infuus. Deze reacties kunnen sterk variëren qua duur en ernst (bv. uitgesproken plaatselijke reacties, ernstige algemene reacties) en kunnen in zeer zeldzame gevallen levensbedreigende aandoeningen veroorzaken. Ernstige react Прочитать полный документ
SKP – Versie NL CAROFERTIN 10 MG/ML 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Carofertin 10 mg/ml Emulsie voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Bètacaroteen ..................................10,00 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519)…………….10,00 mg Ascorbylpalmitaat (E304).................0,12 mg All-rac-α-tocoferol............................0,10 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie Heldere, donkerrode emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Runderen (koeien, vaarzen), varkens (zeugen) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de preventie en behandeling van bètacaroteentekort en vruchtbaarheidsstoornissen als gevolg van bètacaroteentekort, die zich kunnen voordoen tijdens periodes van ontoereikend aanbod aan voedingsstoffen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij pasgeboren dieren omdat het product benzylalcohol bevat. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor macrogolstearaat of in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of the etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor bètacaroteen of voor een van de hulpstoffen moeten bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen. Handen wassen na gebruik. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Een zwelling op de plaats van de injectie komt zeer zelden voor. Die verdwijnt gewoonlijk zonder dat een behande Прочитать полный документ