Carmyne 40 mg Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

indigokarmin

Tillgänglig från:

SERB S.A.

ATC-kod:

V04CH02

INN (International namn):

indigokarmin

Dos:

40 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

indigokarmin 40 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 10 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-12-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARMYNE 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
INDIGOTIN (INDIGOKARMIN)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Carmyne är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Carmyne
3.
Hur du använder Carmyne
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carmyne ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARMYNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiskt medel, ATC-kod: V04CH02
Carmyne innehåller den aktiva substansen indigotin (indigokarmin).
Detta läkemedel är endast avsett
för diagnostik.
Carmyne innehåller ett färgämne och kan användas av kirurg och
narkosläkare under bukkirurgi.
Produkten missfärgar urinen (som blir mörkblå) inom 5 till 15
minuter efter injektion.
Denna färg gör det möjligt att identifiera hur urinledarna går (de
kanaler som leder urinen från
njurarna till urinblåsan) och kontrollera att dessa inte har skadats
under operationen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CARMYNE
ANVÄND INTE CARMYNE:
-
Om du är allergisk mot indigokarmin (den verksamma substansen) eller
mot något annat
färgämne.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med din läkare eller med apotekspersonal innan du använder
Carmyne:
-
om du lider av arteriell hypertoni (för högt blodtryck i
artärerna),
-
om du lider av hjärtsvikt (försämrad hjärtfunktion) eller
kärlkramp (hjärtsjukdom som
kännete

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carmyne 40 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ampull à 5 ml innehåller 40 mg indigotin (indigokarmin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
pH: 3,0 till 5,9
Osmolaritet: 0,05 osmol/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Carmyne är indicerat för intraoperativ upptäckt av misstänkta
uretärskador under buk- och
bäckenkirurgi.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Detta läkemedel ska injiceras intravenöst. Den rekommenderade
startdosen är 1 ampull på 5 ml genom
långsam intravenös injektion.
En andra ampull kan vid behov injiceras 20 till 30 minuter efter den
första injektionen.
_Pediatrisk population_
Effekten och säkerheten för Carmyne hos barn har inte fastställts
(se avsnitt 4.4).
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Hos patienter med kreatininclearance ≥10 ml/min kan Carmyne
användas.
Hos patienter med kreatininclearance <10 ml/min ska Carmyne inte
användas (se avsnitt 4.4).
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig.
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Carmyne utsöndras huvudsakligen renalt. Det finns inga data från
patienter med nedsatt leverfunktion.
Dosjustering är dock inte nödvändig.
Administreringssätt
Långsam intravenös injektion under övervakning av artärtryck och
hjärtfrekvens.
_Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av
läkemedlet_
Med tanke på Carmynes mörkblå färg, rekommenderas filtrering under
den intravenösa administreringen
(till exempel ett filter på 0,45 µm med en filtreringsyta på minst
2,8 cm², bestående av ett hydrofilt
polyetersulfonmembran).
4.3.
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot färgämnen.
4.4.
SÄRSKILDA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Särskilda varningar
Indigotin (indigokarmin) kan orsaka en övergående förhöjning av
blodtrycket och reflexbradyka