国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
indigokarmin
SERB S.A.
V04CH02
indigokarmin
40 mg
Injektionsvätska, lösning
indigokarmin 40 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 10 st
Godkänd
2023-12-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CARMYNE 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING INDIGOTIN (INDIGOKARMIN) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Carmyne är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Carmyne 3. Hur du använder Carmyne 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Carmyne ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CARMYNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiskt medel, ATC-kod: V04CH02 Carmyne innehåller den aktiva substansen indigotin (indigokarmin). Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Carmyne innehåller ett färgämne och kan användas av kirurg och narkosläkare under bukkirurgi. Produkten missfärgar urinen (som blir mörkblå) inom 5 till 15 minuter efter injektion. Denna färg gör det möjligt att identifiera hur urinledarna går (de kanaler som leder urinen från njurarna till urinblåsan) och kontrollera att dessa inte har skadats under operationen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CARMYNE ANVÄND INTE CARMYNE: - Om du är allergisk mot indigokarmin (den verksamma substansen) eller mot något annat färgämne. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med din läkare eller med apotekspersonal innan du använder Carmyne: - om du lider av arteriell hypertoni (för högt blodtryck i artärerna), - om du lider av hjärtsvikt (försämrad hjärtfunktion) eller kärlkramp (hjärtsjukdom som kännete 阅读完整的文件
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Carmyne 40 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull à 5 ml innehåller 40 mg indigotin (indigokarmin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. pH: 3,0 till 5,9 Osmolaritet: 0,05 osmol/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Carmyne är indicerat för intraoperativ upptäckt av misstänkta uretärskador under buk- och bäckenkirurgi. 4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Detta läkemedel ska injiceras intravenöst. Den rekommenderade startdosen är 1 ampull på 5 ml genom långsam intravenös injektion. En andra ampull kan vid behov injiceras 20 till 30 minuter efter den första injektionen. _Pediatrisk population_ Effekten och säkerheten för Carmyne hos barn har inte fastställts (se avsnitt 4.4). _Patienter med nedsatt njurfunktion_ Hos patienter med kreatininclearance ≥10 ml/min kan Carmyne användas. Hos patienter med kreatininclearance <10 ml/min ska Carmyne inte användas (se avsnitt 4.4). _Äldre_ Ingen dosjustering är nödvändig. _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Carmyne utsöndras huvudsakligen renalt. Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion. Dosjustering är dock inte nödvändig. Administreringssätt Långsam intravenös injektion under övervakning av artärtryck och hjärtfrekvens. _Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av läkemedlet_ Med tanke på Carmynes mörkblå färg, rekommenderas filtrering under den intravenösa administreringen (till exempel ett filter på 0,45 µm med en filtreringsyta på minst 2,8 cm², bestående av ett hydrofilt polyetersulfonmembran). 4.3. KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot färgämnen. 4.4. SÄRSKILDA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Särskilda varningar Indigotin (indigokarmin) kan orsaka en övergående förhöjning av blodtrycket och reflexbradyka 阅读完整的文件