Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBOPLATINE
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
L01XA02
CARBOPLATIN
Concentraat voor oplossing voor infusie
LUCHT, SYNTHETISCH MEDICINAAL ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Carboplatin
Hulpstoffen: LUCHT, SYNTHETISCH MEDICINAAL; WATER VOOR INJECTIE;
2010-04-01
CARBOPLATINE AUROBINDO 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 102451 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1905 Pag. 1 van 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CARBOPLATINE AUROBINDO 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE carboplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CARBOPLATINE AUROBINDO Carboplatine Aurobindo bevat carboplatine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die platinaverbindingen worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van kanker. WAARVOOR WORDT CARBOPLATINE AUROBINDO GEBRUIKT Carboplatine Aurobindo wordt gebruikt bij progressieve ovariumkanker en kleincellige longkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als u allergisch bent voor carboplatine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Als u ernstige nierproblemen heeft (creatinineklaring van 30 ml/min of minder). Als uw bloedcellen niet in balans zijn (ernstige beenmergremming). Als u bloedende tumoren heeft. Gelijktijdig met het vaccin tegen gele koorts. CARBOPLATINE AUROBINDO 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 102451 MODULE 1 Administ Läs hela dokumentet
Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie RVG 102451 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1711 Pag. 1 van 14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 10 mg carboplatine. Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing zonder zichtbare deeltjes 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Carboplatine Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van: - 1. Progressief ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong als: (a) eerstelijnsbehandeling (b) tweedelijnsbehandeling, nadat andere behandelingen hebben gefaald. - 2. Kleincellig longcarcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor onbehandelde volwassen patiënten met een normale nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring > 60 ml/min, is de aanbevolen dosering 400 mg/m 2 in een eenmalige kortdurende i.v.-dosis, die wordt toegediend via een 15 tot 60 minuten durende infusie. Voor het bepalen van de dosering kan als alternatief de onderstaande Calvert-formule worden gebruikt: Dosis (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] TARGET AUC GEPLANDE CHEMOTHERAPIE BEHANDELSTATUS PATIËNT 5 – 7 mg/ml x min enkelvoudig carboplatine Niet eerder behandeld Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1710 Pag. 2 van 14 4 – 6 mg/ml x min enkelvoudig carboplatine Eerder behandeld 4 – 6 mg/ml x min carboplatine plus cyclofosfa Läs hela dokumentet